Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Jacobsen Pharma Consultancy A/S Beinamen: Jacobsen Pharma & Medico A/S, Jacobsen Pharma & Medtech Advice A/S, Jacobsen Pharma A/S, Jacobsen Regulatory Consulting A/S (8030532)
donepezil hydrochloride
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-10-05
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82598.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid Jacobsen 10 mg Schmelztablette Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid Jacobsen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jacobsen beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Jacobsen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Jacobsen aufzubewahren? 6. Weitere informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID JACOBSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid Jacobsen (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Demenzsymptome von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Donepezilhydrochlorid Jacobsen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. - 2 - - 3 - 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID JACOBSEN BEACHTEN? DONEPEZILHYDROCHLORID JACOBSEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezil, Piperidinderivative oder einen in Ab Прочитать полный документ
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82598.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid Jacobsen 10 mg Schmelztabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12 mg Donepezil. Sonstige Bestandteile: jede Tablette enthält 5,60 mg Aspartam (E951) und 88,85 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Schmelztablette. Weiße, runde, bikonkave Tablette mit 9 mm Durchmesser und mit der Prägung „D” auf der einen Seite und „10” auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid Jacobsen ist zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz bestimmt. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung _Erwachsene/ältere Patienten: _ Die Behandlung beginnt mit 5 mg/Tag (einmal pro Tag). Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilt und die Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden können. - 2 - - 3 - Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg/Tag kann die Donepezilhydrochlorid Jacobsen-Dosis auf 10 mg/Tag (einmal pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg. Dosen über 10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrungen mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnose sollte nach den anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD 10) erfolgen. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn eine Pfleger zur Verfügung steht, der die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht. Die Erhaltungstherapie k Прочитать полный документ