Donepezilhydrochlorid Jacobsen 10 mg Schmelztabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Donepezilhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Jacobsen Pharma Consultancy A/S Beinamen: Jacobsen Pharma & Medico A/S, Jacobsen Pharma & Medtech Advice A/S, Jacobsen Pharma A/S, Jacobsen Regulatory Consulting A/S (8030532)

INN (Alþjóðlegt nafn):

donepezil hydrochloride

Lyfjaform:

Schmelztablette

Samsetning:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2011-10-05

Upplýsingar fylgiseðill

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82598.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Jacobsen 10 mg Schmelztablette
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Jacobsen und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Jacobsen
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Jacobsen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Jacobsen aufzubewahren?
6. Weitere informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID JACOBSEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid Jacobsen (Donepezilhydrochlorid) gehört zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt
werden.
Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der Demenzsymptome von
Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.
Donepezilhydrochlorid Jacobsen ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID
JACOBSEN BEACHTEN?
DONEPEZILHYDROCHLORID JACOBSEN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezil,
Piperidinderivative oder
einen in Ab

Vara einkenni

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82598.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Jacobsen 10 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 9,12
mg
Donepezil.
Sonstige Bestandteile: jede Tablette enthält 5,60 mg Aspartam (E951)
und 88,85
mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette.
Weiße, runde, bikonkave Tablette mit 9 mm Durchmesser und mit der
Prägung „D”
auf der einen Seite und „10” auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Jacobsen ist zur symptomatischen Behandlung der
leichten
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz bestimmt.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten: _
Die Behandlung beginnt mit 5 mg/Tag (einmal pro Tag).
Die Dosis von 5 mg/Tag sollte mindestens einen Monat aufrechterhalten
werden, damit das früheste klinische Ansprechen auf die Behandlung
beurteilt
und die Steady-State-Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid
erreicht
werden können.
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Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5
mg/Tag
kann die Donepezilhydrochlorid Jacobsen-Dosis auf 10 mg/Tag (einmal
pro
Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg. Dosen
über
10 mg/Tag wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der
Erfahrungen mit der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz hat.
Die
Diagnose sollte nach den anerkannten Richtlinien (z. B. DSM IV, ICD
10)
erfolgen. Die Therapie mit Donepezil sollte nur begonnen werden, wenn
eine
Pfleger zur Verfügung steht, der die Einnahme des Arzneimittels durch
den
Patienten regelmäßig überwacht. Die Erhaltungstherapie k