Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
docetaxel (vattenfri)
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
L01CD02
docetaxel (anhydrous)
10 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
docetaxel (vattenfri) 10 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Docetaxel
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 8 ml; Injektionsflaska, 5 x 8 ml; Injektionsflaska, 10 x 8 ml; Injektionsflaska, 1 x 16 ml; Injektionsflaska, 5 x 16 ml; Injektionsflaska, 10 x 16 ml
Godkänd
2010-02-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING docetaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Docetaxel Ebewe är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Ebewe 3. Hur du använder Docetaxel Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Ebewe ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Ebewe. Namnet på den aktiva substansen är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel tillhör en grupp anti- cancermediciner som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Ebewe för behandling av bröstcancer, en speciell form av lungcancer (icke- småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer. • För behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller kapecitabin. • För behandling av tidig bröstcancer med eller utan lymfknuteengagemang kan Docetaxel Ebewe ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. • För behandling av lungcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart eller i kombination med cisplatin. • För behandling av prostatacancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med prednison eller prednisolon. • För behandling av metastaserande magsäckscancer ges Docetaxel Ebewe i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil. • F Прочитать полный документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg docetaxel. Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri) (10 mg/ml). Varje injektionsflaska om 8 ml innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri) (10 mg/ml). Varje injektionsflaska om 16 ml innehåller 160 mg docetaxel (vattenfri) (10 mg/ml). Hjälpämne med känd effekt Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 265 mg etanol motsvarande 26 % w/w. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning, pH 3,0–4,5, utan synliga partiklar 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Docetaxel Ebewe i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: • operabel nodpositiv bröstcancer. • operabel nodnegativ bröstcancer För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga att erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). Docetaxel Ebewe i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. Docetaxel Ebewe monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. Docetaxel Ebewe i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Ebewe i k Прочитать полный документ