Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

docetaxel (vattenfri)

Available from:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel (anhydrous)

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composition:

docetaxel (vattenfri) 10 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Docetaxel

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 5 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 8 ml; Injektionsflaska, 5 x 8 ml; Injektionsflaska, 10 x 8 ml; Injektionsflaska, 1 x 16 ml; Injektionsflaska, 5 x 16 ml; Injektionsflaska, 10 x 16 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2010-02-19

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Docetaxel Ebewe är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Ebewe
3.
Hur du använder Docetaxel Ebewe
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Ebewe ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Ebewe. Namnet på den aktiva
substansen är docetaxel.
Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från
idegranen. Docetaxel tillhör en grupp anti-
cancermediciner som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Ebewe för behandling av
bröstcancer, en speciell form av lungcancer (icke-
småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller
huvud-halscancer.
•
För behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Ebewe
ges antingen enbart eller i
kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller kapecitabin.
•
För behandling av tidig bröstcancer med eller utan
lymfknuteengagemang kan Docetaxel Ebewe ges i
kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
•
För behandling av lungcancer kan Docetaxel Ebewe ges antingen enbart
eller i kombination med cisplatin.
•
För behandling av prostatacancer ges Docetaxel Ebewe i kombination
med prednison eller prednisolon.
•
För behandling av metastaserande magsäckscancer ges Docetaxel Ebewe
i kombination med cisplatin och 5-
fluorouracil.
•
F

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
docetaxel.
Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri)
(10 mg/ml).
Varje injektionsflaska om 8 ml innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri)
(10 mg/ml).
Varje injektionsflaska om 16 ml innehåller 160 mg docetaxel
(vattenfri) (10 mg/ml).
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 265 mg
etanol motsvarande 26 % w/w.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning, pH 3,0–4,5, utan synliga
partiklar
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Ebewe i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer.
•
operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
att erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Ebewe i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
Docetaxel Ebewe monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Docetaxel Ebewe i kombination med trastuzumab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som
inte tidigare fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom.
Docetaxel Ebewe i k