Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumpamidronat
Mylan dura GmbH (8006829)
Disodium pamidronate
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 30 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-04-08
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DINATRIUMPAMIDRONAT MYLAN 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DINATRIUMPAMIDRONAT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dinatriumpamidronat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dinatriumpamidronat beachten? 3. Wie ist Dinatriumpamidronat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dinatriumpamidronat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DINATRIUMPAMIDRONAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dinatriumpamidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg des Wirkstoffs Dinatriumpamidronat entsprechend 2,53 mg Pamidronsäure. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bezeichnet werden und bei der Regulierung der Kalziummenge im Blut helfen können. Hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) treten bei einer Reihe von Erkrankungen auf, einschließlich einiger Arten von Krebs. Eine Hyperkalzämie wird häufig durch Freisetzung von Kalzium aus den Knochen ausgelöst. Dinatriumpamidronat hängt sich am Knochen an und reduziert so die Freisetzung von Kalzium ins Blut. Unbehandelt kann die Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit hervorrufen. Dinatriumpamidronat wird zur Behandlung von hohen Kalziumwerten im Blut angewendet, die durch eini Прочитать полный документ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1._ _ BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dinatriumpamidronat Mylan 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Milliliter (ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Dinatriumpamidronat entsprechend 2,53 mg Pamidronsäure. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Dinatriumpamidronat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält ungefähr 0,22 mmol (5,06 mg) Natrium als Natriumhydroxid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung 4._ _ KLINISCHE ANGABEN _ _ _ _ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen: Tumorinduzierte Hyperkalzämie Osteolytische Läsionen und Knochenschmerzen bei Patienten mit Knochenmetastasen bei Brustkrebs oder multiplem Myelom Morbus Paget des Knochens 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG: ERWACHSENE UND ÄLTERE MENSCHEN PATIENTEN MIT TUMORINDUZIERTER HYPERKALZÄMIE Die Patienten müssen vor und während der _Gabe_ von Dinatriumpamidronat Mylan ausreichend mit einer 9 mg/ml (0,9 % w/v) Natriumchloridlösung rehydriert werden. Die Gesamtdosis eines Behandlungsverlaufs mit Dinatriumpamidronat Mylan richtet sich nach dem anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten Kalziumwerten entnommen. Dosierungen innerhalb der angegebenen Bereiche gelten jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Kalziumwerte nach Rehydratation der Patienten. Tabelle 1 Empfohlene Dosen nach Serumkalziumspiegel Anfänglicher Serumkalziumspiegel Empfohlene Gesamtdosis (mmol/l) (mg %) Dosis (mg) bis zu 3,0 3,0 3,5 3,5 4,0 > 4,0 bis zu 12,0 12,0 14,0 14,0 16,0 > 1 Прочитать полный документ