Dinatriumpamidronat Mylan 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Dinatriumpamidronat

제공처:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

Disodium pamidronate

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 30 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2015-04-08

환자 정보 전단

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DINATRIUMPAMIDRONAT MYLAN 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DINATRIUMPAMIDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dinatriumpamidronat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dinatriumpamidronat beachten?
3.
Wie ist Dinatriumpamidronat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dinatriumpamidronat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DINATRIUMPAMIDRONAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dinatriumpamidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
3 mg des Wirkstoffs Dinatriumpamidronat entsprechend 2,53 mg
Pamidronsäure.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate
bezeichnet
werden und bei der Regulierung der Kalziummenge im Blut helfen
können.
Hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) treten bei einer Reihe von
Erkrankungen
auf, einschließlich einiger Arten von Krebs. Eine Hyperkalzämie wird
häufig durch
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen ausgelöst.
Dinatriumpamidronat hängt sich
am Knochen an und reduziert so die Freisetzung von Kalzium ins Blut.
Unbehandelt
kann die Hyperkalzämie Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und
Verwirrtheit
hervorrufen.
Dinatriumpamidronat wird zur Behandlung von hohen Kalziumwerten im
Blut
angewendet, die durch eini

제품 특성 요약

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1._ _
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dinatriumpamidronat Mylan 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter (ml) Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 3 mg
Dinatriumpamidronat entsprechend 2,53 mg Pamidronsäure.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
30 mg Dinatriumpamidronat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält
ungefähr 0,22 mmol (5,06 mg) Natrium als Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1. _ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4._ _
KLINISCHE ANGABEN
_ _
_ _
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten
Osteoklastenaktivität
einhergehen:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Osteolytische Läsionen und Knochenschmerzen bei Patienten mit
Knochenmetastasen bei Brustkrebs oder multiplem Myelom

Morbus Paget des Knochens
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
ERWACHSENE UND ÄLTERE MENSCHEN
PATIENTEN MIT TUMORINDUZIERTER HYPERKALZÄMIE
Die Patienten müssen vor und während der _Gabe_ von
Dinatriumpamidronat Mylan
ausreichend mit einer 9 mg/ml (0,9 % w/v) Natriumchloridlösung
rehydriert werden.
Die Gesamtdosis eines Behandlungsverlaufs mit Dinatriumpamidronat
Mylan richtet
sich nach dem anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die
folgenden
Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten Kalziumwerten
entnommen.
Dosierungen innerhalb der angegebenen Bereiche gelten jedoch auch für
protein- oder
albuminkorrigierte Kalziumwerte nach Rehydratation der Patienten.
Tabelle 1 Empfohlene Dosen nach Serumkalziumspiegel
Anfänglicher Serumkalziumspiegel
Empfohlene Gesamtdosis
(mmol/l)
(mg %)
Dosis (mg)
bis zu 3,0
3,0

3,5
3,5

4,0
> 4,0
bis zu 12,0
12,0

14,0
14,0

16,0
> 1