Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступна с:

STADAPHARM GmbH (3364435)

дозировка:

240 mg

Фармацевтическая форма:

magensaftresistente Hartkapsel

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2023-01-11

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT STADA 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT STADA 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat STADA beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT STADA?
Dimethylfumarat STADA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT STADA ANGEWENDET?
Dimethylfumarat STADA wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und Sehstörungen
(z.B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können
nach dem Schub
wieder

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
1.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
1.3
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel)
_Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und opak-weißes Kapselunterteil, Länge
21,4 mm, auf dem
Kapselunterteil mit dem Aufdruck "DMF 120" in schwarzer Tinte;
enthält weiße bis gebrochen
weiße Minitabletten
_Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
opak-grünes Kapseloberteil und Kapselunterteil, Länge 23,2 mm, auf
dem Kapselunterteil mit
dem Aufdruck "DMF 240" in schwarzer Tinte; enthält weiße bis
gebrochen weiße Minitabletten
1.4
KLINISCHE ANGABEN
1.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat STADA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS)
angewendet.
1.1.1
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ansonsten sollte der
Patient bis zur nächsten