Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clenbuterol hydrochloride
LE VET. BEHEER B.V.
QR03CC13
Clenbuterol hydrochloride
25 mikrog/ml
siirappi
Kaupan: 355 ml (VNR-numero: 060918)
Resepti: 355 ml
Klenbuteroli
Myyntilupa myönnetty
2013-03-07
PAKKAUSSELOSTE DILATEROL VET 25 MIKROG/ML SIIRAPPI HEVOSILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4841 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dilaterol vet 25 mikrog/ml siirappi hevosille klenbuterolihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Klenbuterolihydrokloridi 25 mikrog (vastaa 22 mikrog klenbuterolia) Apuaineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 2,02 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,26 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosen hengityselinsairaudet, joihin liittyy hengitysteiden ahtaumaa ja/tai lisääntynyttä liman eritystä, ja joissa nopeutunut liman poiskulkeutuminen on toivottavaa. Käytetään yksinään tai liitännäishoitona. 2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää hevosille, joilla tiedetään olevan sydänsairaus. Ei saa käyttää kantaville tammoille, joiden varsomisaika on lähellä. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana: katso kohta 12. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Klenbuteroli saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi hikoilu (pääasiassa kaulan alueella), lihasvapina, sydämen tiheälyöntisyys, lievä verenpaineen lasku ja levottomuus. Nämä ovat tyypillisiä -agonisteille ja esiintyvät harvoin. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos ha Прочитать полный документ
_ _ 1 OSA I B 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dilaterol vet 25 mikrog/ml siirappi hevosille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Klenbuterolihydrokloridi 25 mikrog (vastaten 22 mikrog klenbuterolia) Apuaineet: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 2,02 mg Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,26 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Siirappi Kirkas, väritön siirappi 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosen hengityselinsairaudet, joihin liittyy hengitysteiden ahtaumaa ja/tai lisääntynyttä liman eritystä, ja joissa nopeutunut liman poiskulkeutuminen on toivottavaa. Käytetään yksinään tai liitännäishoitona. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää hevosille, joilla tiedetään olevan sydänsairaus. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana, ks. kohta 4.7. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET _ _ 2 Tapauksissa, joihin liittyy bakteeri-infektio, mikrobilääkkeiden antaminen on suositeltavaa. Glaukooman yhteydessä valmistetta saa käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen. Erityisiin varotoimiin on ryhdyttävä halotaanianestesian yhteydessä, koska sydämen toiminnassa voi esiintyä lisääntynyttä herkkyyttä katekoliamiineille. ERITYISET VAROTOIMET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Tämä valmiste sisältää klenbuterolihydrokloridia, joka on beeta-agonisti. Käytä käsineitä ihokosketuksen välttämiseksi. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese alue huolellisesti. Jos ärsytystä esiintyy tai jos se jatkuu, käänny lääkärin puoleen. Pese kädet hyvin valmisteen käyttämisen jälkeen. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele huolel Прочитать полный документ