Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
deksmedetomidin
RHEI LIFE DOO
N05CM18
deksmedetomidin
200mcg/2mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 200mcg/2mL; ampula, 5x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
AS KALCEKS
JKL: 0074002
REGISTRACIJA
2021-09-16
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ▲ DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 200 MIKROGRAMA/2 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dexmedetomidine Kalceks i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidine Kalceks 3. Kako se primenjuje lek Dexmedetomidine Kalceks 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek DexmedetomidineKalceks 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dexmedetomidine Kalceks sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin koja pripada grupi lekova poznatoj kao sedativi. Koristi se da odraslim pacijentima obezbedi sedaciju (stanje opuštenosti, pospanosti ili sna) u bolničkim jedinicama intenzivne nege ili svesnu sedaciju tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NE SMETE PRIMATI: - ako ste alergični na deksmedetomidin ili na bilo koji od sastojaka ovog leka (naveden u odeljku 6.); - ako imate neke nepravilnosti u ritmu rada srca (srčani blok 2. ili 3. stepena); - ako imate veoma nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje; - ako ste nedavno imali moždani udar ili neko drugo teško oboljenje koje je uticalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MERE OPREZA Pošto lek Dexmedetomidine Kalceks treba oprezno primenjivati, pre nego što počnete da primate ovaj lek obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko: - vam je rad srca neuobičajeno usporen (bilo zbog bolesti ili zbog Прочитать полный документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ▲ Dexmedetomidine Kalceks, 200 mikrograma/2 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: deksmedetomidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata sadrži 118 mikrograma deksmedetomidin-hidrohlorid, što odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina. Jedna ampula od 2 mL sadrži 236 mikrograma deksmedetomidin-hidrohlorida, što odgovara 200 mikrograma deksmedetomidina. Koncentracija finalnog rastvora posle razblaživanja treba da bude 4 mikrograma/mL ili 8 mikrograma/mL. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor, pH 4,5 – 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Dexmedetomidine Kalceks se primenjuje za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege (JIN) kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara stepenu 0 do -3 po RASS skali -_Richmond Agitation-Sedation Scale_). Lek Dexmedetomidine Kalceks se primenjuje za sedaciju neintubiranih, odraslih pacijenata pre i/ili za vreme dijagnostičkih ili hirurških intervencija za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u budnom stanju („svesna sedacija“). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE (JIN) KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA NE DUBLJA OD ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA STEPENU 0 DO -3 PO RASS SKALI -_ RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_) Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Lek Dexmedetomidine Kalceks smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici, koji su obučeni za rad sa pacijentima u jedinici intenzivne nege. Doziranje 2 od 14 Kod već intubiranih i sediranih pacijenata može se preći na deksmedetomidin uz početnu brzinu infuzije od 0,7 mikrograma/kg/sat koja se zatim može postepeno podešavati unutar raspona doze o Прочитать полный документ