Dexmedetomidine Kalceks

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

deksmedetomidin

Disponível em:

RHEI LIFE DOO

Código ATC:

N05CM18

DCI (Denominação Comum Internacional):

deksmedetomidin

Dosagem:

200mcg/2mL

Forma farmacêutica:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unidades em pacote:

koncentrat za rastvor za infuziju; 200mcg/2mL; ampula, 5x2mL

Classe:

SZ

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

AS KALCEKS

Resumo do produto:

JKL: 0074002

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2021-09-16

Folheto informativo - Bula

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
▲
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 200 MIKROGRAMA/2 ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexmedetomidine Kalceks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidine Kalceks
3.
Kako se primenjuje lek Dexmedetomidine Kalceks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DexmedetomidineKalceks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Dexmedetomidine Kalceks sadrži aktivnu supstancu deksmedetomidin
koja pripada grupi
lekova
poznatoj kao sedativi. Koristi se da odraslim pacijentima obezbedi
sedaciju (stanje opuštenosti, pospanosti ili
sna) u bolničkim jedinicama intenzivne nege ili svesnu sedaciju tokom
različitih dijagnostičkih ili hirurških
procedura.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEXMEDETOMIDINE
KALCEKS
LEK DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili na bilo koji od sastojaka
ovog leka (naveden u odeljku 6.);
-
ako imate neke nepravilnosti u ritmu rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stepena);
-
ako imate veoma nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje;
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili neko drugo teško oboljenje
koje je uticalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pošto lek Dexmedetomidine Kalceks treba oprezno primenjivati, pre
nego što počnete da primate ovaj lek
obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko:
-
vam je rad srca neuobičajeno usporen (bilo zbog bolesti ili zbog

Características técnicas

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Dexmedetomidine Kalceks, 200 mikrograma/2 mL, koncentrat za rastvor za
infuziju
INN: deksmedetomidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 118 mikrograma
deksmedetomidin-hidrohlorid, što odgovara 100 mikrograma
deksmedetomidina.
Jedna
ampula
od
2
mL sadrži
236
mikrograma
deksmedetomidin-hidrohlorida,
što
odgovara
200
mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija finalnog rastvora posle razblaživanja treba da bude 4
mikrograma/mL ili 8 mikrograma/mL.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor, pH 4,5 – 7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dexmedetomidine Kalceks se primenjuje za sedaciju odraslih
pacijenata u jedinici intenzivne nege (JIN)
kojima je potrebna sedacija ne dublja od one koja omogućava buđenje
verbalnom stimulacijom (što
odgovara stepenu 0 do -3 po RASS skali -_Richmond Agitation-Sedation
Scale_).
Lek Dexmedetomidine Kalceks se primenjuje za sedaciju neintubiranih,
odraslih pacijenata pre i/ili za vreme
dijagnostičkih ili hirurških intervencija za koje je potrebna
sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u
budnom stanju („svesna sedacija“).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE (JIN)
KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA NE DUBLJA
OD ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO ODGOVARA
STEPENU 0 DO -3 PO RASS SKALI
-_ RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_)
Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim
ustanovama.
Lek Dexmedetomidine
Kalceks smeju da primenjuju samo zdravstveni radnici, koji su obučeni
za rad sa pacijentima u jedinici
intenzivne nege.
Doziranje
2 od 14
Kod već intubiranih i sediranih pacijenata može se preći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu infuzije od
0,7 mikrograma/kg/sat
koja se zatim može postepeno podešavati unutar raspona doze o