Dexamethasone pro inj, 2 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Доступна с:

Aesculaap B.V.

код АТС:

QH02AB02

ИНН (Международная Имя):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Фармацевтическая форма:

Oplossing voor injectie

состав:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2 mg/ml,

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Тип рецепта:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтическая группа:

Honden; Katten

Терапевтические области:

Dexamethasone

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

2007-09-03

Характеристики продукта

BD/2015/REG NL 1784/zaak 490673
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel
d.d. 16 februari 1987 tot registratie van
het diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1784, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG
NL 1784 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL 1784 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 1784/zaak 490673
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 1784/zaak 490673
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXAMETHASONE PRO INJ., 2 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason-natriumfosfaat, overeenkomend met dexamethason
2 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Allergische dermatitis;
-
Acanthosis Nigricans;
-
Orthopedisch-inflammatoire aandoeningen, zoals arthritiden,
tendinitis, tendovaginitis, arthrose,
myositis en synovitis;
-
Neoplasie