Dexamethasone pro inj, 2 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Saadav alates:

Aesculaap B.V.

ATC kood:

QH02AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT

Ravimvorm:

Oplossing voor injectie

Koostis:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2 mg/ml,

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Retsepti tüüp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutiline rühm:

Honden; Katten

Terapeutiline ala:

Dexamethasone

Volitamisolek:

Nationaal

Loa andmise kuupäev:

2007-09-03

Toote omadused

BD/2015/REG NL 1784/zaak 490673
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Aesculaap B.V. te Boxtel
d.d. 16 februari 1987 tot registratie van
het diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1784, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG
NL 1784 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DEXAMETHASONE PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL 1784 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 1784/zaak 490673
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 1784/zaak 490673
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXAMETHASONE PRO INJ., 2 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason-natriumfosfaat, overeenkomend met dexamethason
2 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Allergische dermatitis;
-
Acanthosis Nigricans;
-
Orthopedisch-inflammatoire aandoeningen, zoals arthritiden,
tendinitis, tendovaginitis, arthrose,
myositis en synovitis;
-
Neoplasie