Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Dexamethasone sodium phosphate
DOPHARMA RESEARCH B.V.
QH02AB02
Dexamethasone sodium phosphate
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 415767) Ei kaupan: 100 ml
Resepti: 50 ml Ei kaupan: 100 ml
Deksametasoni
Myyntilupa myönnetty
2018-05-22
PAKKAUSSELOSTE DEXAJECT 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE, HEVOSILLE, SIOILLE, KOIRILLE JA KISSOILLE. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexaject 2 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, hevosille, sioille, koirille ja kissoille. Deksametasoni (deksametasoninatriumfosfaattina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Deksametasoni 2 mg deksametasoninatriumfostaattina 2,63 mg APUAINE(ET): Bentsyylialkoholi (E1519) 15 mg Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevonen, nauta, sika, koira ja kissa: Tulehduksellisten tai allergisten tilojen hoito. Nauta: Poikimisen käynnistäminen. Primaarin ketoosin hoito (asetonitauti). Hevonen: Niveltulehduksen, limapussintulehduksen tai jännetuppitulehduksen hoito. 5. VASTA-AIHEET Hätätilanteita lukuun ottamatta ei saa käyttää eläimille, joilla on sokeritauti munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren liikatoiminta tailuukato. Ei saa käyttää virusinfektioiden vireemisessä vaiheessa tai systeemisissä sieni-infektiotapauksissa. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maha-suolikanavan tai sarveiskalvon haavaumia tai demodikoosi. Ei saa antaa nivelensisäisesti, jos havaitaan merkkejä murtumista, nivelten bakteeri-infektioista ja aseptisesta luunekroosista. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille ja valmisteen mille tahansa muulle aineelle. Katso myös kohta Erityisvaroitukset. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tulehdusta lievittävillä kortikosteroideilla, kuten deksametasonilla, tiedetään olevan monia haittavaikutuksia. Vaikka yksittäiset suuret annokset ovat yleensä hyvin siedettyjä, ne saattavat aiheuttaa vakavia ha Прочитать полный документ
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dexaject 2 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, hevosille, sioille, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: _VAIKUTTAVA AINE: _ Deksametasoni 2 mg deksametasoninatriumfosfaattina 2,63 mg _APUAINEET_: Bentsyylialkoholi (E1519) 15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevonen, nauta, sika, koira ja kissa: Tulehduksellisten tai allergisten tilojen hoito. Nauta: Poikimisen käynnistäminen. Primaarin ketoosin hoito (asetonemia). Hevonen: Niveltulehduksen, limapussintulehduksen tai jännetuppitulehduksen hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Hätätilanteita lukuun ottamatta ei saa käyttää eläimille, joilla on diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai osteoporoosi. Ei saa käyttää virusinfektioiden vireemisessä vaiheessa tai systeemisissä sieni- infektiotapauksissa. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maha-suolikanavan tai sarveiskalvon haavaumia tai demodikoosi. Ei saa antaa nivelensisäisesti, jos havaitaan merkkejä murtumista, nivelten bakteeri-infektioista ja aseptisesta luunekroosista. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille ja valmisteen mille tahansa muulle aineelle. Katso myös kohta 4.7. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläinlääkärin on seurattava säännöllisesti eläimen vastetta pitkäaikaiseen hoitoon. Kortikosteroidin käytön on raportoitu aiheuttaneen hevosilla kaviokuumetta. Siksi hevosia, joita hoidetaan tällaisilla valmisteilla, on seurattava usein hoitojakson aikana. Vaikuttavan aineen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun valmistetta käytetä Прочитать полный документ