Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DIETILESTILBESTROL, DIFOSFATO de DIETILESTILBESTROL
APSEN FARMACEUTICA S/A
ESTROGENOS SIMPLES
DIETILESTILBESTROL, E DIETILESTILBESTROL
ESTROGENOS SIMPLES
1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 - 1011801390010 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 50 - 1011801390029 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 50 - 1011801390037 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD AMB X 5 ML - 1011801390045 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
1998-02-05
DESTILBENOL ® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 1 mg 1 DESTILBENOL ® dietilestilbestrol APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 1 mg. Caixa com 50 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM: dietilestilbestrol ........................................... 1 mg Excipientes qsp ........................................... 1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio e corante azul de indigotina laca de alumínio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DESTILBENOL ® é indicado para o tratamento de: • Câncer mamário avançado em mulheres na pós-menopausa e em homens adequadamente selecionados. • Câncer de próstata com metástases (tumores dependentes de hormônio). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O DESTILBENOL ® é um estrógeno (hormônio feminino) que inibe os hormônios masculinos (andrógenos). No homem, naqueles tecidos tumorais dependentes de hormônios masculinos, como as metástases de carcinomas de próstata hormônio-dependente, o DESTILBENOL ® compete pela ligação aos receptores androgênicos, diminuindo assim o crescimento do tumor. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar DESTILBENOL ® se apresentar qualquer das seguintes condições: - Câncer de mama, suspeito ou confirmado (exceto pacientes adequadamente selecionados e tratados para doença metastática); - Tumor dependente de estrógeno suspeito ou confirmado; - Gravidez suspeita ou confirmada; - Hemorragia vaginal; tromboflebite e/ou distúrbios tromboembólicos atuais ou no passado; 2 - Doenças graves no fígado, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, porfiria. VOCÊ NÃO DEVE UTILIZAR SE ESTIVER GRÁVIDA. SE USADO, DESTILBENOL ® PODE CAUSAR GRANDE PERIGO PARA O FETO, POIS EM E Прочитать полный документ
DESTILBENOL ® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos Revestidos 1 mg 1 DESTILBENOL® dietilestilbestrol APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 1 mg. Caixa com 50 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM: dietilestilbestrol ............................................ 1 mg Excipientes qsp ............................................ 1 comprimido Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio e corante azul indigotina laca de alumínio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O DESTILBENOL (dietilestilbestrol) é indicado para o tratamento de: • Carcinoma mamário metastático em mulheres na pós-menopausa e em homens adequadamente selecionados. • Carcinoma metastático de próstata (tumor hormônio -dependente). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Na análise final do EORTC (n=328) foram comparados os resultados da orquiectomia, orquiectomia + acetato de ciproterona e doses de 1mg/dia de dietilestilbestrol em pacientes com doença metastática prostática. A mediana de tempo de seguimento do estudo foi de 4 anos e não foram observadas diferenças entre os três braços de tratamento no tempo para a progressão metastática e na sobrevida global. As mortes relacionadas com eventos cardiovasculares no braço dietilestilbestrol foram 16 em 108 pacientes (14,8%), enquanto que as observadas com a orquiectomia isolada foram 9 de 108 pacientes (8,3%). Em outro seguimento de 106 pacientes analisados por um período de 21 meses, 8 de 106 pacientes apresentaram fenômenos tromboembólicos. Neste estudo não houve relatos fatais. Taxas de sobrevivida semelhantes àquelas observadas em outros estudos foram observadas. Os níveis de castração química atingidos não foram os mesmo daqueles pacientes que receberam doses de 3 mg/dia (apenas 2 Прочитать полный документ