DESTILBENOL

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

DIETILESTILBESTROL, DIFOSFATO de DIETILESTILBESTROL

Disponible des:

APSEN FARMACEUTICA S/A

Codi ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

Designació comuna internacional (DCI):

DIETILESTILBESTROL, E DIETILESTILBESTROL

Área terapéutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Resumen del producto:

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50 - 1011801390010 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 50 - 1011801390029 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 50 - 1011801390037 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD AMB X 5 ML - 1011801390045 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

1998-02-05

Informació per a l'usuari

DESTILBENOL
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
1 mg
1
DESTILBENOL
®
dietilestilbestrol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 1 mg. Caixa com 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
dietilestilbestrol ........................................... 1 mg
Excipientes qsp ........................................... 1
comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, macrogol, talco, copolímero de metacrilato de
butila, metacrilato de dimetilaminoetila e
metacrilato de metila, dióxido de titânio e corante azul de
indigotina laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DESTILBENOL
®
é indicado para o tratamento de:
•
Câncer mamário avançado em mulheres na pós-menopausa e em homens
adequadamente selecionados.
•
Câncer de próstata com metástases (tumores dependentes de
hormônio).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DESTILBENOL
®
é um estrógeno (hormônio feminino) que inibe os hormônios
masculinos (andrógenos). No
homem, naqueles tecidos tumorais dependentes de hormônios masculinos,
como as metástases de carcinomas de
próstata hormônio-dependente, o DESTILBENOL
®
compete pela ligação aos receptores androgênicos, diminuindo
assim o crescimento do tumor.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar DESTILBENOL
®
se apresentar qualquer das seguintes condições:
- Câncer de mama, suspeito ou confirmado (exceto pacientes
adequadamente selecionados e tratados para doença
metastática);
- Tumor dependente de estrógeno suspeito ou confirmado;
- Gravidez suspeita ou confirmada;
- Hemorragia vaginal; tromboflebite e/ou distúrbios tromboembólicos
atuais ou no passado;
2
- Doenças graves no fígado, insuficiência cardíaca, insuficiência
renal, porfiria.
VOCÊ NÃO DEVE UTILIZAR SE ESTIVER GRÁVIDA. SE USADO, DESTILBENOL
® PODE CAUSAR GRANDE PERIGO PARA O
FETO, POIS EM E

Fitxa tècnica

DESTILBENOL
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos Revestidos
1 mg
1
DESTILBENOL®
dietilestilbestrol
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 1 mg. Caixa com 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
dietilestilbestrol ............................................ 1 mg
Excipientes qsp ............................................ 1
comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, macrogol, talco, copolímero de metacrilato de
butila, metacrilato de dimetilaminoetila e
metacrilato de metila, dióxido de titânio e corante azul indigotina
laca de alumínio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O DESTILBENOL (dietilestilbestrol) é indicado para o tratamento de:
•
Carcinoma mamário metastático em mulheres na pós-menopausa e em
homens adequadamente selecionados.
•
Carcinoma metastático de próstata (tumor hormônio -dependente).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Na análise final do EORTC (n=328) foram comparados os resultados da
orquiectomia, orquiectomia + acetato de
ciproterona e doses de 1mg/dia de dietilestilbestrol em pacientes com
doença metastática prostática. A mediana de
tempo de seguimento do estudo foi de 4 anos e não foram observadas
diferenças entre os três braços de tratamento
no
tempo
para
a
progressão
metastática
e
na
sobrevida
global.
As
mortes
relacionadas
com
eventos
cardiovasculares no braço dietilestilbestrol foram 16 em 108
pacientes (14,8%), enquanto que as observadas com a
orquiectomia isolada foram 9 de 108 pacientes (8,3%). Em outro
seguimento de 106 pacientes analisados por um
período de 21 meses, 8 de 106 pacientes apresentaram fenômenos
tromboembólicos. Neste estudo não houve
relatos fatais. Taxas de sobrevivida semelhantes àquelas observadas
em outros estudos foram observadas. Os
níveis de castração química atingidos não foram os mesmo daqueles
pacientes que receberam doses de 3 mg/dia
(apenas 2