Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
autorisert
2016-04-21
62 B. PAKNINGSVEDLEGG 63 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DESCOVY 200 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER emtricitabin/tenofoviralafenamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Descovy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Descovy 3. Hvordan du bruker Descovy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Descovy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DESCOVY ER OG HVA DET BRUKES MOT Descovy inneholder to virkestoffer: • EMTRICITABIN, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) Descovy blokkerer virkningen av enzymet revers transkriptase, som er nødvendig for at viruset skal kunne formere seg. Descovy reduserer derfor mengden av hiv i kroppen din. Descovy i kombinasjon med andre legemidler er til BEHANDLING AV INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV-1) hos voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DESCOVY BRUK IKKE DESCOVY • DERSOM DU ER ALLERGISK OVERFOR EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Du må følges opp av legen din mens du tar Descovy. Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Grå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med “GSI” på den ene siden og “210” på den andre siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Descovy er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale midler, for behandling av voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering Descovy skal administreres som vist i tabell 1. _ _ TABELL 1: DOSE MED DESCOVY I HENHOLD TIL TREDJE MIDDEL I HIV-BEHANDLINGSREGIMET DOSE MED DESCOVY TREDJE MIDDEL I HIV-BEHANDLINGSREGIMET (se pkt. 4.5) Descovy 200/10 mg én gang daglig Atazanavir med ritonavir eller kobicistat Darunavir med ritonavir eller kobicistat 1 Lopinavir med ritonavir Descovy 200/25 mg én gang daglig Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 Descovy 200/10 mg i kombinasjon med darunavir 800 mg og kobicistat 150 mg, administrert som en kombinasjonstablett med fast dose, ble undersøkt hos behandlingsnaive forsøkspersoner, se pkt. 5.1. _Glemte doser _ Dersom pasienten glemmer en dose med Descovy og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Descovy så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Descovy og det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen. Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Descovy er tatt, skal en ny tablett tas. _Eldre _ Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Descovy h Прочитать полный документ