Descovy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-21

Pakkausseloste

62
B. PAKNINGSVEDLEGG
63
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
emtricitabin/tenofoviralafenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Descovy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Descovy
3.
Hvordan du bruker Descovy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Descovy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DESCOVY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Descovy inneholder to virkestoffer:
•
EMTRICITABIN,
en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers
transkriptasehemmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers
transkriptasehemmer (NtRTI)
Descovy blokkerer virkningen av enzymet revers transkriptase, som er
nødvendig for at viruset skal
kunne formere seg. Descovy reduserer derfor mengden av hiv i kroppen
din.
Descovy i kombinasjon med andre legemidler er til
BEHANDLING AV INFEKSJON MED HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS (HIV-1)
hos voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DESCOVY
BRUK IKKE DESCOVY
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
OVERFOR EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette
pakningsvedlegget).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Du må følges opp av legen din mens du tar Descovy.
Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg
tenofoviralafenamid.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Grå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm
merket med “GSI” på den ene
siden og “210” på den andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Descovy er indisert, i kombinasjon med andre antiretrovirale midler,
for behandling av voksne og
ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er
infisert med humant
immunsviktvirus type 1 (hiv-1) (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
Descovy skal administreres som vist i tabell 1.
_ _
TABELL 1: DOSE MED DESCOVY I HENHOLD TIL TREDJE MIDDEL I
HIV-BEHANDLINGSREGIMET
DOSE MED DESCOVY
TREDJE MIDDEL I HIV-BEHANDLINGSREGIMET
(se pkt. 4.5)
Descovy 200/10 mg én gang
daglig
Atazanavir med ritonavir eller kobicistat
Darunavir med ritonavir eller kobicistat
1
Lopinavir med ritonavir
Descovy
200/25 mg én gang
daglig
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc,
nevirapin, rilpivirin, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg i kombinasjon med darunavir 800 mg og kobicistat 150
mg, administrert som en kombinasjonstablett
med fast dose, ble undersøkt hos behandlingsnaive forsøkspersoner,
se pkt. 5.1.
_Glemte doser _
Dersom pasienten glemmer en dose med Descovy og det er mindre enn 18
timer etter tidspunktet den
normalt tas, skal pasienten ta Descovy så snart som mulig og
fortsette med den normale
doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Descovy og det
har gått mer enn 18 timer,
skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den
vanlige doseringsplanen.
Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Descovy er tatt,
skal en ny tablett tas.
_Eldre _
Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Descovy h