Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SELENIUMDISULFIDE
Alfasan Nederland B.V.
QD11AC30
SELENIUMDISULFIDE
Shampoo
SELENIUMDISULFIDE 10 mg/ml,
Cutaan gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden
Others
Nationaal
1991-10-08
BD/2021/REG NL 5148/zaak 897210 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 MG, SHAMPOO VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 oktober 1991 onder REG NL 5148 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 MG, SHAMPOO VOOR HONDEN, REG NL 5148 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 MG, SHAMPOO VOOR HONDEN, REG NL 5148 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 mg, shampoo voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Seleensulfide 10 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Shampoo 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Hulpmiddel bij de behandeling van natte en droge eczemen, seborroe en dermatosen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (voor één van) de hulpstoffen; - ontstoken of beschadigde huid. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorg Прочитать полный документ