Dermasel medicinale shampoo, 10 mg, shampoo voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

SELENIUMDISULFIDE

Commercializzato da:

Alfasan Nederland B.V.

Codice ATC:

QD11AC30

INN (Nome Internazionale):

SELENIUMDISULFIDE

Forma farmaceutica:

Shampoo

Composizione:

SELENIUMDISULFIDE 10 mg/ml,

Via di somministrazione:

Cutaan gebruik

Tipo di ricetta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Others

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1991-10-08

Scheda tecnica

BD/2021/REG NL 5148/zaak 897210
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DERMASEL MEDICINALE
SHAMPOO, 10 MG, SHAMPOO VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 oktober 1991
onder REG NL 5148 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van
het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 MG, SHAMPOO VOOR
HONDEN, REG NL 5148 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 MG, SHAMPOO VOOR HONDEN, REG NL
5148 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DERMASEL MEDICINALE SHAMPOO, 10 mg, shampoo voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Seleensulfide 10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hulpmiddel bij de behandeling van natte en droge eczemen, seborroe en
dermatosen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (voor één van)
de hulpstoffen;
- ontstoken of beschadigde huid.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorg