Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide valproïque 250
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Classepharmacothérapeutique:ANTIEPILEPTIQUE,THYMOREGULATEUR,CodeATC
acide valproïque 250
250,00 mg
Comprimé
pour un comprimé > acide valproïque 250,00 mg sous forme de : divalproate de sodium 269,10 mg
orale
plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 30 comprimé(s)
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II
ANTIEPILEPTIQUE
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; code ATC : N03AG01.DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 250 mg - DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
Valide
1985-07-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024 Dénomination du médicament DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant Divalproate de sodium _[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent comporter un code QR, dont _ _l’emplacement sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_ Encadré ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires. MISE EN GARDE Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate. DEPAKOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE. Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 11 % des cas). DEPAKOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants : · VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DEPAKOTE SAUF EN CAS D’INEFFICACITÉ OU D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ; · SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DEPAKOTE VOUS SERA PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE GROSSESSE. SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS, VOUS DEVEZ NOTAMMENT : · UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA DURÉE DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKOTE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE NOTICE ; · PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ UNE GROSSESSE ; · CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINT Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Divalproate de sodium .................................................................................................... 269,10 mg Quantité correspondant à acide valproïque ....................................................................... 250,00 mg Pour un comprimé gastro-résistant. Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4). Excipient à effet notoire : jaune orangé (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé gastro-résistant. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Chez l'adulte Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au divalproate de sodium lors de l’épisode aigu. 4.2. Posologie et mode d'administration Femmes en âge de procréer Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire. Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Dans ce cas, le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4). Mode d'administration Voie orale. Posologie Episodes maniaques du trouble bipolaire : Chez les adultes La posologie quotidienne sera établie et Прочитать полный документ