DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

acide valproïque 250

Предлага се от:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

АТС код:

Classepharmacothérapeutique:ANTIEPILEPTIQUE,THYMOREGULATEUR,CodeATC

INN (Международно Name):

acide valproïque 250

дозиране:

250,00 mg

Лекарствена форма:

Comprimé

Композиция:

pour un comprimé > acide valproïque 250,00 mg sous forme de : divalproate de sodium 269,10 mg

Начин на приложение:

orale

Броя в опаковка:

plaquette(s) PVC-Aluminium polyamide aluminium de 30 comprimé(s)

Вид предписание :

délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II

Терапевтична област:

ANTIEPILEPTIQUE

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; code ATC : N03AG01.DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.

Каталог на резюме:

DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 250 mg - DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant Conditions de prescription et de délivrance : délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins; femmes en âge de procréer avec contraception efficace :; liste II; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

1985-07-23

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024
Dénomination du médicament
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
Divalproate de sodium
_[Code QR (Quick Response) : l’emballage et la notice doivent
comporter un code QR, dont l’emplacement _
_sera choisi en prenant en compte la lisibilité générale.]_
Encadré
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets secondaires.
MISE EN GARDE
Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.
DEPAKOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE.
Les enfants exposés _in utero_ au valproate présentent un risque
élevé de troubles graves du développement
(intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des
cas) et/ou de malformations (environ 11
% des cas).
DEPAKOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :
·
VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE NE POURRA PAS VOUS PRESCRIRE DEPAKOTE SAUF
EN CAS D’INEFFICACITÉ OU
D’INTOLÉRANCE AUX AUTRES TRAITEMENTS ;
·
SI AUCUN AUTRE TRAITEMENT N’EST POSSIBLE, DEPAKOTE VOUS SERA
PRESCRIT ET DISPENSÉ SOUS DES
CONDITIONS TRÈS STRICTES D’UN PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA
GROSSESSE AYANT POUR BUT D’ÉVITER TOUTE
GROSSESSE.
SI DU VALPROATE VOUS A ÉTÉ PRESCRIT ET QUE VOUS ÊTES UNE FEMME EN
ÂGE D’AVOIR DES ENFANTS, VOUS DEVEZ
NOTAMMENT :
·
UTILISER AU MOINS UNE MÉTHODE DE CONTRACEPTION EFFICACE, SANS
INTERRUPTION, PENDANT TOUTE LA DURÉE
DE VOTRE TRAITEMENT PAR DEPAKOTE. VOTRE MÉDECIN DISCUTERA DE CELA
AVEC VOUS MAIS VOUS DEVEZ
ÉGALEMENT SUIVRE LES CONSEILS DONNÉS À LA RUBRIQUE 2 DE CETTE
NOTICE ;
·
PRENDRE RENDEZ-VOUS AVEC VOTRE MÉDECIN SPÉCIALISTE SI VOUS ENVISAGEZ
UNE GROSSESSE ;
·
CONTACTER EN URGENCE VOTRE MÉDECIN SI VOUS PENSEZ ÊTRE ENCEINT

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Divalproate de sodium
....................................................................................................
269,10 mg
Quantité correspondant à acide valproïque
.......................................................................
250,00 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4).
Excipient à effet notoire : jaune orangé (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de
contre-indication ou d'intolérance au
lithium.
La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être
envisagée chez les patients ayant répondu au
divalproate de sodium lors de l’épisode aigu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste
expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de
procréer sauf en cas
d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Dans ce
cas, le valproate doit être
prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la
grossesse du valproate
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Chez les adultes
La posologie quotidienne sera établie et