Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Tiamulin-hidrogén-fumarát
Elanco GmbH
QJ01XQ01
Tiamulin-hydrogen-fumarate
Oldatos injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
tiamulin
Eseti engedély száma: 3128/1/12 NÉBIH ÁTI (100 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 28 nap
engedélyezve
2004-04-29
HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártó: Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Denagard 200 mg/ml oldatos injekció sertések részére A.U.V. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml készítmény tartalmaz: HATÓANYAG: tiamulin 162,2 mg (megfelel 200,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarátnak) SEGÉDANYAGOK: vízmentes etanol, finomított szezámolaj ad 1,0 ml 4. JAVALLAT(OK) Sertések részére. _Brachyspira_ _hyodysenteriae _ fertőzés következtében létrejött sertésdizentéria kezelésére, amelyet _ Bacteroides _ és _ Fusobacterium _ fajok súlyosbíthatnak _, Brachyspira _ _pilosicoli _ okozta vastagbélgyulladás (kolitisz) és _ Lawsonia intracellularis _ okozta ileitisz kezelésére, _ Mycoplasma_ _hyopneumoniae _ által okozott enzootiás pneumonia kezelésére, amelyet _Pasteurella multocida_ és _Actinobacillus pleuropneumoniae_ szövődmény súlyosbíthat. _Mycoplasma hyosynoviae_ okozta artritisz kezelésére a sántaság csökkentése és a súlygyarapodás visszaállítása céljából. Tiamulin érzékeny _Actinobacillus_ törzsek okozta pleuropneumonia kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Ritkán bőrpír, vagy ödéma előfordulhat. Toxikus tünetek jelentkezésekor a kezelést azonnal fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 1 Прочитать полный документ
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Denagard 200 mg/ml oldatos injekció sertések részére A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml készítmény tartalmaz: HATÓANYAG: Tiamulin 162,2 mg (megfelel 200,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarátnak) SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT _Brachyspira_ _hyodysenteriae _ fertőzés következtében létrejött sertésdizentéria kezelésére, amelyet _ Bacteroides _ és _ Fusobacterium _ fajok súlyosbíthatnak _, Brachyspira pilosicoli _ okozta vastagbélgyulladás (kolitisz) és _ Lawsonia intracellularis _ okozta ileitisz kezelésére, _Mycoplasma_ _hyopneumoniae _ által okozott enzootiás pneumonia kezelésére, amelyet _Pasteurella multocida_ és _Actinobacillus pleuropneumoniae_ szövődmény súlyosbíthat. _Mycoplasma hyosynoviae_ okozta artritisz kezelésére a sántaság csökkentése és a súlygyarapodás visszaállítása céljából. Tiamulin érzékeny _Actinobacillus_ törzsek okozta pleuropneumonia kezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A készítmény használatának a célkórokozó(k) azonosításán és érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia. Ha ez nem lehetséges, a terápiát epidemiológiai információkon és a megcélzott kórokozók gazdaságszintű vagy helyi/regionális szintű érzékenységének ismeretén kell alapulnia. A termék felhasználásának meg kell felelnie a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveknek. Az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kisebb kockázatával járó antibiotikumot (alacsonyabb AMEG kategória) kell alkalmazni az első vonalbeli kezelésre, ha az érzékenységi vizsgálat ennek a megközelíté Прочитать полный документ