Denagard 200 mg/ml oldatos injekció sertések részére A.U.V.

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Wirkstoff:

Tiamulin-hidrogén-fumarát

Verfügbar ab:

Elanco GmbH

ATC-Code:

QJ01XQ01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiamulin-hydrogen-fumarate

Darreichungsform:

Oldatos injekció

Verschreibungstyp:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapiegruppe:

Sertés

Therapiebereich:

tiamulin

Produktbesonderheiten:

Eseti engedély száma: 3128/1/12 NÉBIH ÁTI (100 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 28 nap

Berechtigungsstatus:

engedélyezve

Berechtigungsdatum:

2004-04-29

Gebrauchsinformation

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország
A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártó:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue,
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Denagard 200 mg/ml oldatos injekció sertések részére A.U.V.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml készítmény tartalmaz:
HATÓANYAG:
tiamulin
162,2 mg
(megfelel 200,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarátnak)
SEGÉDANYAGOK:
vízmentes etanol, finomított szezámolaj
ad 1,0 ml
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések részére.
_Brachyspira_
_hyodysenteriae _
fertőzés következtében létrejött sertésdizentéria
kezelésére, amelyet
_ Bacteroides _
és
_ Fusobacterium _
fajok súlyosbíthatnak
_, Brachyspira _
_pilosicoli _
okozta vastagbélgyulladás (kolitisz) és
_ Lawsonia intracellularis _
okozta ileitisz
kezelésére,
_ Mycoplasma_
_hyopneumoniae _
által okozott enzootiás pneumonia kezelésére,
amelyet
_Pasteurella multocida_
és
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
szövődmény súlyosbíthat.
_Mycoplasma hyosynoviae_
okozta artritisz kezelésére a sántaság csökkentése és a
súlygyarapodás visszaállítása céljából. Tiamulin érzékeny
_Actinobacillus_
törzsek okozta
pleuropneumonia kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ritkán bőrpír, vagy ödéma előfordulhat. Toxikus tünetek
jelentkezésekor a kezelést azonnal
fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 1

Fachinformation

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Denagard 200 mg/ml oldatos injekció sertések részére A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml készítmény tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tiamulin
162,2 mg
(megfelel 200,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarátnak)
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
_Brachyspira_
_hyodysenteriae _
fertőzés következtében létrejött sertésdizentéria
kezelésére,
amelyet
_ Bacteroides _
és
_ Fusobacterium _
fajok súlyosbíthatnak
_, Brachyspira pilosicoli _
okozta
vastagbélgyulladás (kolitisz) és
_ Lawsonia intracellularis _
okozta ileitisz kezelésére,
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae _
által okozott enzootiás pneumonia kezelésére, amelyet
_Pasteurella multocida_
és
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
szövődmény súlyosbíthat.
_Mycoplasma hyosynoviae_
okozta artritisz kezelésére a sántaság csökkentése és a
súlygyarapodás visszaállítása céljából. Tiamulin érzékeny
_Actinobacillus_
törzsek okozta
pleuropneumonia kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A készítmény használatának a célkórokozó(k) azonosításán
és érzékenységi vizsgálatán kell
alapulnia. Ha ez nem lehetséges, a terápiát epidemiológiai
információkon és a megcélzott
kórokozók gazdaságszintű vagy helyi/regionális szintű
érzékenységének ismeretén kell
alapulnia.
A termék felhasználásának meg kell felelnie a hivatalos, nemzeti
és regionális antimikrobiális
irányelveknek.
Az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kisebb
kockázatával járó antibiotikumot
(alacsonyabb AMEG kategória) kell alkalmazni az első vonalbeli
kezelésre, ha az
érzékenységi vizsgálat ennek a megközelíté