Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Myeloid, Akutna
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Pooblaščeni
2020-06-26
28 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1451/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daurismo 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKE NA PLASTENKI – 25 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete glazdegib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje glazdegibijev maleat v količini, ki ustreza 25 mg glazdegiba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (za več informacij glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 30 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1451/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Daurismo 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI – 25 MG TABLETE 1. IME ZDRAVILA Daurismo 25 mg tablete glazdegib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetn Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete Daurismo 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje glazdegibijev maleat v količini, ki ustreza 25 mg glazdegiba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,3 mg laktoze monohidrata. Daurismo 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje glazdegibijev maleat v količini, ki ustreza 100 mg glazdegiba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,0 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete 7 mm velika, okrogla, rumena filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''GLS 25'' na drugi strani. Daurismo 100 mg filmsko obložene tablete 11 mm velika, okrogla, bledo oranžna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''GLS 100'' na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Daurismo je v kombinaciji z majhnim odmerkom citarabina indicirano za zdravljenje novo diagnosticirane _de novo_ ali sekundarne akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih bolnikih, ki niso kandidati za standardno indukcijsko kemoterapijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Daurismo sme predpisovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni, oziroma je treba to zdravilo predpisovati pod njegovim nadzorom. 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek je 100 mg glazdegiba enkrat na dan v kombinaciji z majhnim odmerkom citarabina Прочитать полный документ