Daurismo

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Glasdegib maleate

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XX63

INN (Algemene Internationale Benaming):

glasdegib

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Leukemija, Myeloid, Akutna

therapeutische indicaties:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2020-06-26

Bijsluiter

28
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1451/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Daurismo 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKE NA PLASTENKI – 25 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete
glazdegib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje glazdegibijev maleat v količini, ki ustreza 25 mg
glazdegiba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo (za več informacij glejte navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
30
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1451/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Daurismo 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI – 25 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Daurismo 25 mg tablete
glazdegib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetn

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete
Daurismo 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje glazdegibijev maleat v
količini, ki ustreza 25 mg glazdegiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,3 mg laktoze monohidrata.
Daurismo 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje glazdegibijev maleat v
količini, ki ustreza 100 mg glazdegiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5,0 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Daurismo 25 mg filmsko obložene tablete
7 mm velika, okrogla, rumena filmsko obložena tableta z vtisnjeno
oznako ''Pfizer'' na eni strani in
''GLS 25'' na drugi strani.
Daurismo 100 mg filmsko obložene tablete
11 mm velika, okrogla, bledo oranžna filmsko obložena tableta z
vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni
strani in ''GLS 100'' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Daurismo je v kombinaciji z majhnim odmerkom citarabina
indicirano za zdravljenje novo
diagnosticirane _de novo_ ali sekundarne akutne mieloične levkemije
(AML) pri odraslih bolnikih, ki
niso kandidati za standardno indukcijsko kemoterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Daurismo sme predpisovati samo zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo zdravil za zdravljenje
rakavih bolezni, oziroma je treba to zdravilo predpisovati pod
njegovim nadzorom.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 100 mg glazdegiba enkrat na dan v kombinaciji
z majhnim odmerkom
citarabina