Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 911,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 800 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
J05AE10
DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 911,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 800 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Darunavir
1900-01-01
DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG, 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 122884, 122886 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2307 Pag. 1 van 12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN DARUNAVIR AUROBINDO 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN darunavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Darunavir Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DARUNIVAR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS DARUNIVAR AUROBINDO? Darunavir Aurobindo bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Aurobindo is een medicijn tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen met de naam proteaseremmers. Darunavir werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Darunavir Aruobindo 400 mg en 800 mg worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste Прочитать полный документ
DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG, 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 122884, RVG 122886 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2401 Pag. 1 van 54 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Darunavir Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Darunavir Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir (als propyleenglycolaat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 55,56 mg propyleenglycol. Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als propyleenglycolaat). Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 111,12 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Darunavir Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten [15,3 x 7,2 mm] Rode, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘D’ aan de ene kant en ‘400’ aan de andere kant. Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten [20,2 x 10,1 mm] Donkerrood gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘D’ aan de ene kant ‘800’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Darunavir Aurobindo, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1). Darunavir Aurobindo, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2). Darunavir Aurobindo 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema’s op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie b Прочитать полный документ