Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 911,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 800 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J05AE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 911,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 800 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Darunavir

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG, 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 122884,
122886
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR AUROBINDO 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNIVAR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DARUNIVAR AUROBINDO?
Darunavir Aurobindo bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir
Aurobindo is een medicijn tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen
met de naam proteaseremmers.
Darunavir werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Dat zal uw afweersysteem
verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Darunavir Aruobindo 400 mg en 800 mg worden gebruikt voor de
behandeling van volwassenen en
kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste

Productkenmerken

DARUNAVIR AUROBINDO 400 MG, 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 122884, RVG 122886
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 54
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir (als
propyleenglycolaat).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 55,56 mg
propyleenglycol.
Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als
propyleenglycolaat).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 111,12 mg
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Darunavir Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten [15,3 x 7,2 mm]
Rode, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘D’
aan de ene kant en ‘400’
aan de andere kant.
Darunavir Aurobindo 800 mg, filmomhulde tabletten [20,2 x 10,1 mm]
Donkerrood gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘D’ aan de ene
kant ‘800’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Aurobindo, samen toegediend met een lage dosis ritonavir,
is, in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir Aurobindo, samen toegediend met cobicistat, is, in
combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
infecties met het humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (van
12 jaar en ouder met een
lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Aurobindo 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt
om de juiste
doseringsschema’s op te stellen voor de behandeling van
hiv-1-infectie b