Страна: Литва
Язык: литовский
Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dabigatranas eteksilatas
TAD Pharma GmbH
B01AE07
Dabigatranas eteksilatas
110 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dabigatran etexilate
Registruotas
2023-11-27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DANENGO 110 MG KIETOSIOS KAPSULĖS dabigatranas eteksilatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Danengo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Danengo 3. Kaip vartoti Danengo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Danengo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DANENGO IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Danengo medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą. Danengo vartojamas suaugusiesiems: - kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai. - kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį; - kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai. Danengo vartojamas vaikams - kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DANENGO DANENGO VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija dabigatranui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu labai susilpnėjusi ink Прочитать полный документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Danengo 110 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (dabigatrano eteksilato mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su išilgine juoda žyma 110. Kapsulės turinys yra gelsvai baltos arba šviesiai geltonos spalvos granulės. Kapsulės dydis: 1, maždaug 19 mm ilgio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atlikta planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo operacija. Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip ankstesnis insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), ≥ 75 metų amžius, širdies nepakankamumas (≥ 2 klasės pagal NYHA klasifikaciją), cukrinis diabetas, hipertenzija. Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas bei pasikartojančių GVT ir PE profilaktika suaugusiesiems. VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams vaikams nuo gimimo iki jaunesniems kaip 18 metų. Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Danengo kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurie yra 8 metų amžiaus arba vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Yra ir kitų amžių atitinkančių dozių formų, skirtų jaunesniems nei 8 metų vaikams gydyti. Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti atsižvelgiant į vaiko kūno svorį ir amžių. _PIRMIN Прочитать полный документ