Danengo

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dabigatranas eteksilatas

Prieinama:

TAD Pharma GmbH

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dabigatranas eteksilatas

Dozė:

110 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dabigatran etexilate

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-11-27

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DANENGO 110 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dabigatranas eteksilatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Danengo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Danengo
3.
Kaip vartoti Danengo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Danengo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DANENGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Danengo medžiaga yra dabigatrano eteksilatas, priklausantis
vaistų, vadinamų
antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo
medžiagos, dalyvaujančios formuojantis
kraujo krešuliams, veikimą.
Danengo vartojamas suaugusiesiems:
-
kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario
keitimo operacijos profilaktikai.
-
kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno
kraujagyslėse formavimosi
profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas
su vožtuvais nesusijusiu
prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą
rizikos veiksnį;
-
kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir
plaučių venų kraujo krešulių
pasikartojimo profilaktikai.
Danengo vartojamas vaikams
-
kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui
išvengti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DANENGO
DANENGO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija dabigatranui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu labai susilpnėjusi ink

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Danengo 110 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato
(dabigatrano eteksilato mesilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Kapsulės dangtelis mėlynas, kapsulės korpusas mėlynas su išilgine
juoda žyma 110. Kapsulės turinys
yra gelsvai baltos arba šviesiai geltonos spalvos granulės.
Kapsulės dydis: 1, maždaug 19 mm ilgio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminė venų tromboembolinių (VTE) reiškinių profilaktika
suaugusiems pacientams, kuriems atlikta
planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario keitimo
operacija.
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams,
sergantiems su vožtuvų liga
nesusijusiu prieširdžių virpėjimu (NVPV), jeigu yra vienas arba
daugiau rizikos veiksnių, tokių kaip
ankstesnis insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
(PSIP), ≥ 75 metų amžius, širdies
nepakankamumas (≥ 2 klasės pagal NYHA klasifikaciją), cukrinis
diabetas, hipertenzija.
Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas
bei pasikartojančių GVT ir PE
profilaktika suaugusiesiems.
VTE reiškinių gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika pacientams
vaikams nuo gimimo iki
jaunesniems kaip 18 metų.
Kokios farmacinės formos dozės tinka atitinkamam amžiui, žr. 4.2
skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Danengo kapsules galima skirti suaugusiesiems ir pacientams vaikams,
kurie yra 8 metų amžiaus arba
vyresni ir kurie gali nuryti visą kapsulę. Yra ir kitų amžių
atitinkančių dozių formų, skirtų jaunesniems
nei 8 metų vaikams gydyti.
Keičiant vienos formos vaistinį preparatą kita, gali reikėti
pakeisti skiriamą dozę. Dozę, nurodytą
atitinkamos formos dozavimo lentelėje, reikia skirti atsižvelgiant
į vaiko kūno svorį ir amžių.
_PIRMIN