Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dabigatranetexilatmesilat
Sandoz A/S
B01AE07
Dabigatranetexilatmesilat
150 mg
kapsler, hårde
2024-01-10
13. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DABIGATRAN ETEXILATE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 150 MG 0. D.SP.NR. 32209 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Størrelse ‘0‘ kapsel med en hvid, ugennemsigtig hætte præget med ‘MD‘ og hvid, ugennemsigtig underdel præget med ‘150‘ med sort blæk, som indeholder en blanding af hvide til lysegule pellets og lysegult granulat. Dimensioner: ca. 21,9 mm×7,7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. Behandling af venøs tromboemboli VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_65036_spc.doc_ _Side 1 af 42_ DOSERING Dabigatran etexilate "Sandoz" kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Dabigatranetexilat overtrukket granulat kan anvendes til børn under 12 år, så snart barnet kan synke blød mad. Dabigatranetexilat pulver og solvens til oral opløsning bør kun anvendes til børn under 1 år. Dabigatran etexilate "Sandoz" er kun tilgængelig som hårde kapsler. Til pædiatriske patienter under 8 år bør der henvises til andre produkter. Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den ordinerede dosis skal ændres. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel, skal ordineres baseret på barn Прочитать полный документ