Dabigatran etexilate "Sandoz" 150 mg kapsler, hårde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Dabigatranetexilatmesilat

Dostupno od:

Sandoz A/S

ATC koda:

B01AE07

INN (International ime):

Dabigatranetexilatmesilat

Doziranje:

150 mg

Farmaceutski oblik:

kapsler, hårde

Datum autorizacije:

2024-01-10

Svojstava lijeka

13. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DABIGATRAN ETEXILATE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 150 MG
0.
D.SP.NR.
32209
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dabigatran etexilate "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Størrelse ‘0‘ kapsel med en hvid, ugennemsigtig hætte præget
med ‘MD‘ og hvid,
ugennemsigtig underdel præget med ‘150‘ med sort blæk, som
indeholder en blanding af
hvide til lysegule pellets og lysegult granulat.
Dimensioner: ca. 21,9 mm×7,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom
tidligere apopleksi eller
transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt
(NYHA-klasse ≥ 2), diabetes
mellitus eller hypertension.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne.
Behandling af
venøs tromboemboli
VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra fødsel til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_65036_spc.doc_
_Side 1 af 42_
DOSERING
Dabigatran etexilate "Sandoz" kapsler kan anvendes til voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele.
Dabigatranetexilat overtrukket granulat kan anvendes til børn under
12 år, så snart barnet
kan synke blød mad. Dabigatranetexilat pulver og solvens til oral
opløsning bør kun
anvendes til børn under 1 år.
Dabigatran etexilate "Sandoz" er kun tilgængelig som hårde kapsler.
Til pædiatriske
patienter under 8 år bør der henvises til andre produkter.
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændres.
Dosen, der er angivet i den relevante formulerings-doseringstabel,
skal ordineres baseret på
barn