Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
citarabin
PFIZER SRB D.O.O.
L01BC01
citarabin
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 100mg/5mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
JKL: 0034140
OBNOVA
2023-11-07
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK CYTOSAR ® , 100 MG/5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU CYTOSAR ® , 500 MG/10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU CITARABIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cytosar i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cytosar 3. Kako se primenjuje lek Cytosar 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cytosar 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK CYTOSAR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cytosar sadrži citarabin kao aktivnu supstancu i koristi se u lečenju kod odraslih i dece. Pripada grupi antikancerskih lekova i primarno se koristi za lečenje akutne nelimfocitne leukemije (to je maligno oboljenje krvi kod koga dolazi do povećanog stvaranja belih krvnih zrnaca). Koristi se za lečenje i drugih tipova leukemije, kao što je akutna limfocitna leukemija i hronična mijelocitna leukemija (blastna faza). Pokazao se korisnim u lečenju ne-Hočkinovog limfoma kod dece, a primenjuje se i intratekalno (ubrizgavanjem direktno u tečnost oko kičmene moždine) za profilaksu i lečenje meningealne leukemije. Može da se koristi samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka, ali se najbolji rezultati obično postižu kombinovanom terapijom. Lek Cytosar se koristi za indukciju i održavanje remisije kod leukemije. Indukcija remisije podrazumeva intenzivno lečenje leukemije u cilju uvođenja bolesti u stanje mirovanja. Lek Cytosar je snažan supresor koštane srži, što dovodi do smanjenja broja odre Прочитать полный документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Cytosar ® , 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Cytosar ® , 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: citarabin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cytosar, 100 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekcije sadrži 100 mg citarabina. Jedna ampula sadrži 5 mL rastvarača. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna ampula sa 5 mL rastvarača sadrži 45 mg benzilalkohola. Cytosar, 500 mg/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekcije sadrži 500 mg citarabina. Jedna ampula sadrži 10 mL rastvarača. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna ampula sa 10 mL rastvarača sadrži 90 mg benzilalkohola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: beli do skoro beli kolač. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Cytosar (citarabin) je indikovan primarno za indukciju i održavanje remisije kod akutne nelimfocitne leukemije kod odraslih i kod dece. Pokazano je i da je koristan za lečenje drugih tipova leukemije, kao što je akutna limfocitna leukemija i hronična mijelocitna leukemija (blastna faza). Lek se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antineoplastičnim lekovima; najbolji rezultati se obično postižu primenom kombinovane terapije. Remisije indukovane citarabinom, a koje nisu praćene terapijom održavanja, bile su kratkotrajne. Citarabin je korišćen eksperimentalno kod različitih neoplastičnih bolesti. Generalno, mali broj pacijenata sa solidnim tumorima je imao koristi od primene ovog leka. Deca sa _ non-Hodgkin_-ovim limfomom imala su koristi od kombinovanog medikamentoznog programa (LSA2L2) koji uključuje citarabin. Citarabin primenjen kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima (metotreksat, hidrokortizon- natr Прочитать полный документ