Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
L01BC01
subkutánne a intravenózne použitie
plv iol 1x100 mg+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Cytarabín
plv ino 1x1 g (liek.inj.skl.); plv iol 1x500 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x100 mg+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03187-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CYTOSAR 100 MG CYTOSAR 500 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK CYTOSAR 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK cytarabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je CYTOSAR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CYTOSAR 3. Ako používať CYTOSAR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CYTOSAR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CYTOSAR A NA ČO SA POUŽÍVA CYTOSAR obsahuje liečivo cytarabín, ktoré patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných cytostatiká (lieky, ktoré zastavujú alebo potláčajú rast zhubných nádorov). Používa sa predovšetkým na dosiahnutie a udržanie remisie (stav, ktorým sa označuje zmiernenie až vymiznutie príznakov choroby) u akútnej nelymfocytovej leukémie u dospelých a detí od ich narodenia. Je účinný pri liečbe aj iných foriem rakoviny krvi, ako je akútna lymfocytová leukémia, chronická myeloidná leukémia (blastická fáza). CYTOSAR sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny často sa najlepšie výsledky dosahujú pri použití kombinovanej liečby. Remisie navodené CYTOSAROM bývajú krátke, pokiaľ nenasleduje udržiavacia liečba. CYTOSAR sa experimentálne použil u mnohých nádorových ochorení. Dá sa všeobecne povedať, že iba Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03187-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CYTOSAR 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok CYTOSAR 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok CYTOSAR 1 g prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CYTOSAR 100 mg: Jedna 10 ml injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 100 mg cytarabínu a 1 ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml rozpúšťadla. CYTOSAR 500 mg: Jedna 15 ml injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 500 mg cytarabínu a 1 ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 10 ml rozpúšťadla. CYTOSAR 1 g: Jedna 20 ml injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 1 g cytarabínu. Pomocná látka so známym účinkom: CYTOSAR 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml rozpúšťadla, čo zodpovedá 9 mg/ml. CYTOSAR 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml rozpúšťadla, čo zodpovedá 9 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok na injekčný roztok Biely až sivobiely prášok (koláč) a rozpúšťadlo vo forme číreho a bezfarebného roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CYTOSAR je primárne indikovaný na dosiahnutie a udržanie remisie u akútnej nelymfocytovej leukémie u dospelých a u detí od narodenia. Je účinný aj pri liečbe iných foriem leukémie, ako je akútna lymfocytová leukémia, chronická myeloidná leukémia (blastická fáza). CYTOSAR sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami často sa najlepšie výsledky dosahujú pri použití Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03187-ZME 2 kombinovanej liečby. Remisie navodené CYTOSAROM bývajú krátke, pokiaľ nenasleduje udržiavacia liečba. CYTOSAR sa experimentálne použil u mnohých nádorov Прочитать полный документ