CYTOSAR 100 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC 코드:

L01BC01

관리 경로:

subkutánne a intravenózne použitie

패키지 단위:

plv iol 1x100 mg+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

44 - CYTOSTATICA

치료 영역:

Cytarabín

제품 요약:

plv ino 1x1 g (liek.inj.skl.); plv iol 1x500 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.); plv iol 1x100 mg+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1970-12-30

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03187-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
CYTOSAR
100 MG
CYTOSAR 500 MG
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
CYTOSAR
1 G
PRÁŠOK NA
INJEKČNÝ ROZTOK
cytarabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je CYTOSAR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CYTOSAR
3.
Ako používať CYTOSAR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CYTOSAR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CYTOSAR A
NA ČO SA POUŽÍVA
CYTOSAR obsahuje liečivo cytarabín, ktoré patrí do skupiny liekov
proti rakovine nazývaných
cytostatiká (lieky, ktoré zastavujú alebo potláčajú rast
zhubných nádorov).
Používa sa predovšetkým na dosiahnutie a udržanie remisie (stav,
ktorým sa označuje zmiernenie až
vymiznutie príznakov choroby) u akútnej nelymfocytovej leukémie u
dospelých a detí od ich
narodenia. Je účinný pri liečbe aj iných foriem rakoviny krvi,
ako je akútna lymfocytová leukémia,
chronická myeloidná leukémia (blastická fáza).
CYTOSAR sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými
liekmi na liečbu rakoviny

často
sa najlepšie výsledky dosahujú pri použití kombinovanej liečby.
Remisie navodené CYTOSAROM
bývajú krátke, pokiaľ nenasleduje udržiavacia liečba.
CYTOSAR sa experimentálne použil u mnohých nádorových ochorení.
Dá sa všeobecne povedať, že
iba

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03187-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CYTOSAR
100 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CYTOSAR 500 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CYTOSAR
1 g
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CYTOSAR 100 mg:
Jedna 10 ml injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok
obsahuje 100 mg cytarabínu a 1 ampulka
s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml rozpúšťadla.
CYTOSAR 500 mg:
Jedna 15 ml injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok
obsahuje 500 mg cytarabínu a 1 ampulka
s rozpúšťadlom obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
CYTOSAR 1 g:
Jedna 20 ml injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok
obsahuje 1 g cytarabínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
CYTOSAR 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje
9 mg benzylalkoholu v 1 ml
rozpúšťadla, čo zodpovedá 9 mg/ml.
CYTOSAR 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje
9 mg benzylalkoholu v 1 ml
rozpúšťadla, čo zodpovedá 9 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prášok na injekčný roztok
Biely až sivobiely prášok (koláč) a rozpúšťadlo vo forme
číreho a bezfarebného roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CYTOSAR je primárne indikovaný na dosiahnutie a udržanie remisie u
akútnej nelymfocytovej leukémie
u dospelých a u detí od narodenia. Je účinný aj pri liečbe
iných foriem leukémie, ako je akútna
lymfocytová leukémia, chronická myeloidná leukémia (blastická
fáza). CYTOSAR sa môže používať
samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami

často sa najlepšie výsledky dosahujú pri použití
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03187-ZME
2
kombinovanej liečby. Remisie navodené CYTOSAROM bývajú krátke,
pokiaľ nenasleduje udržiavacia
liečba.
CYTOSAR sa experimentálne použil u mnohých nádorov�