Страна: Сербия
Язык: сербский
Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
lokivetmab
MEDIPORT DOO BEOGRAD
lokivetmab
rastvor za injekciju; 30mg/mL; bočica, 1x1mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS BELGIUM SA.
REGISTRACIJA
2023-07-11
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 10 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 20 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU ,ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 30 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ CYTOPOINT 10 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE CYTOPOINT 20 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU ,ZA PSE CYTOPOINT 30 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA Adresa: RUE LAID BURNIAT 1, 1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIJA Podnosilac zahteva: MEDIPORT DOO Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 10 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 20 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU ,ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 30 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Mediport doo; Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, Novi Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Zoetis Belgium SA; Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija 2. IME LEKA CYTOPOINT 10 mg CYTOPOINT 20 mg CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju za pse lokivetmab 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 mL sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg *Lokivetmab je monoklonsko antitelo modifikovano posebno za pse, proizvedeno rekombinantnim tehnikama u jajnim ćelijama (CHO) kineskog hrčka. POMOĆNE SUPSTANCE: L-histidin, histidin-hidrohlorid, monohidrat, trehaloza, dihidrat, dinatrijum-edetat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lečenje pruritusa povezanog sa alergijskim dermatitisom pasa. Lečenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa. Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07. Прочитать полный документ
Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 10 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 20 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU ,ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 30 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CYTOPOINT 10 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE CYTOPOINT 20 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU ,ZA PSE CYTOPOINT 30 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ZOETIS BELGIUM SA Adresa: RUE LAID BURNIAT 1, 1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIJA Podnosilac zahteva: MEDIPORT DOO Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 10 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00357-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 20 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU ,ZA PSE Broj rešenja: 323-01-00358-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CYTOPOINT 30 MG RASTVOR ZA INJEKCIJU, ZA PSE 2 od 6 1. IME LEKA CYTOPOINT 10 mg CYTOPOINT 20 mg CYTOPOINT 30 mg rastvor za injekciju za pse lokivetmab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 mL sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg *Lokivetmab je monoklonsko antitelo modifikovano posebno za pse, proizvedeno rekombinantnim tehnikama u jajnim ćelijama (CHO) kineskog hrčka. POMOĆNE SUPSTANCE: Potpuni spisak pogledati u odeljku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar do opalescentan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE Lečenje pruritusa povezanog sa alergijskim dermatitisom pasa. Lečenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu u Broj rešenja: 323-01-00356-22-001 od 11.07.2023. godine za lek: CY Прочитать полный документ