Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Moxidectin; Triclabendazol

Доступна с:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

код АТС:

QP54AB52

ИНН (Международная Имя):

Moxidectin, Triclabendazole

Фармацевтическая форма:

Lösung

состав:

Moxidectin (27421) 5 Milligramm; Triclabendazol (23896) 200 Milligramm

Администрация маршрут:

Aufgiessen auf den Rücken

Терапевтическая группа:

Rind

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2012-01-17

тонкая брошюра

1
GEBRAUCHSINFORMATION
CYDECTIN TRICLAMOX 5 MG/ML + 200 MG/ML LÖSUNG ZUM AUFGIESSEN FÜR
RINDER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón, s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für
Rinder
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFFE:
Moxidectin
5 mg
Triclabendazol
200 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Butylhydroxytoluol (E321)
5 mg
Lösung zum Aufgießen.
Klare, bernsteinfarbene Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln sowie
bestimmten
Arthropoden-Infestationen, die durch folgende Moxidectin- und
Triclabendazol-empfindliche Stämme
verursacht werden:
2
Das Tierarzneimittel hat einen persistierenden Effekt zur Vermeidung
einer erneuten Infektion durch
_Ostertagia ostertagi_ und _Dictyocaulus viviparus_ für 5 Wochen nach
einer Einzeldosis.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Wirkstoffe oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Verdauungstrakt-Störungen,
wie
Durchfall,
neurologische
Störungen,
wie
Ataxie,
Überempfindlichkeits- / allergische Reaktionen und Hautreizungen an
der Applikationsstelle können in
sehr seltenen Fällen beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelte

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Cydectin
®
TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Moxidectin
5,0 mg
Triclabendazol
200,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E 321)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Lösung zum Aufgießen.
Klare, bernsteinfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur
Behandlung
von
Mischinfektionen
mit
Nematoden
und
Leberegeln
sowie
bestimmten
Arthropoden-Infestationen, die durch folgende Moxidectin- und
Triclabendazol-empfindliche Stämme
verursacht werden:
2
Das Tierarzneimittel hat einen persistierenden Effekt zur Vermeidung
einer erneuten Infektion durch
Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus für 5 Wochen nach
einer Einzeldosis.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Wirkstoffe oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da sie das Risiko der
Entwicklung von Resistenzen
erhöhen und schließlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen
können:

Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika einer
Substanzklasse über
einen längeren Zeitraum hinweg.

Unterdosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer
nicht sachgerechten
Anwendung des Tierarzneimittels oder bei fehlender Kalibrierung des
Dosierungsbehältnisses (falls
zutreffend).
In
klinischen
Fällen
mit
Verdacht
auf
Resistenzen
gegen
Anthelminthika
sollten
geeignete
weiterführende
Untersuchungen
durchgeführt
werden
(z.B.
Eizahlreduktionstest).
Wenn
die
Testergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes
Anthelminthikum erhärten, sollte ein
An