Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Moxidectin; Triclabendazol

Boleh didapati daripada:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

Kod ATC:

QP54AB52

INN (Nama Antarabangsa):

Moxidectin, Triclabendazole

Borang farmaseutikal:

Lösung

Komposisi:

Moxidectin (27421) 5 Milligramm; Triclabendazol (23896) 200 Milligramm

Laluan pentadbiran:

Aufgiessen auf den Rücken

Kumpulan terapeutik:

Rind

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2012-01-17

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION
CYDECTIN TRICLAMOX 5 MG/ML + 200 MG/ML LÖSUNG ZUM AUFGIESSEN FÜR
RINDER
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
DE: Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A-1210 Wien
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón, s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für
Rinder
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Lösung enthält:
WIRKSTOFFE:
Moxidectin
5 mg
Triclabendazol
200 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Butylhydroxytoluol (E321)
5 mg
Lösung zum Aufgießen.
Klare, bernsteinfarbene Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln sowie
bestimmten
Arthropoden-Infestationen, die durch folgende Moxidectin- und
Triclabendazol-empfindliche Stämme
verursacht werden:
2
Das Tierarzneimittel hat einen persistierenden Effekt zur Vermeidung
einer erneuten Infektion durch
_Ostertagia ostertagi_ und _Dictyocaulus viviparus_ für 5 Wochen nach
einer Einzeldosis.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Wirkstoffe oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Verdauungstrakt-Störungen,
wie
Durchfall,
neurologische
Störungen,
wie
Ataxie,
Überempfindlichkeits- / allergische Reaktionen und Hautreizungen an
der Applikationsstelle können in
sehr seltenen Fällen beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelte

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Cydectin
®
TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Moxidectin
5,0 mg
Triclabendazol
200,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E 321)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Lösung zum Aufgießen.
Klare, bernsteinfarbene Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur
Behandlung
von
Mischinfektionen
mit
Nematoden
und
Leberegeln
sowie
bestimmten
Arthropoden-Infestationen, die durch folgende Moxidectin- und
Triclabendazol-empfindliche Stämme
verursacht werden:
2
Das Tierarzneimittel hat einen persistierenden Effekt zur Vermeidung
einer erneuten Infektion durch
Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus für 5 Wochen nach
einer Einzeldosis.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Wirkstoffe oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da sie das Risiko der
Entwicklung von Resistenzen
erhöhen und schließlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen
können:

Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika einer
Substanzklasse über
einen längeren Zeitraum hinweg.

Unterdosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer
nicht sachgerechten
Anwendung des Tierarzneimittels oder bei fehlender Kalibrierung des
Dosierungsbehältnisses (falls
zutreffend).
In
klinischen
Fällen
mit
Verdacht
auf
Resistenzen
gegen
Anthelminthika
sollten
geeignete
weiterführende
Untersuchungen
durchgeführt
werden
(z.B.
Eizahlreduktionstest).
Wenn
die
Testergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes
Anthelminthikum erhärten, sollte ein
An