Crysvita

Страна: Европейский союз

Язык: греческий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

Burosumab

Доступна с:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

код АТС:

M05BX05

ИНН (Международная Имя):

burosumab

Терапевтическая группа:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Терапевтические области:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Терапевтические показания :

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Обзор продуктов:

Revision: 11

Статус Авторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Авторизация:

2018-02-19

тонкая брошюра

                                43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CRYSVITA 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
CRYSVITA 20 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
CRYSVITA 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
burosumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
6.
Περιε
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml
διαλύματος.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml
διαλύματος.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml
διαλύματος.
Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο
ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 για
τον FGF23 και
παράγεται μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA με χρήση
καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού
(ωοθήκης κινεζικού κρικητού [CHO]).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg
σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία
της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας σε
παιδιά και
εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με
ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής
νόσου, και σε ενήλικες.
Το CRYSVITA ενδείκνυτα
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 06-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 08-11-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 06-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 08-11-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 06-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 08-11-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 06-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 08-11-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 06-07-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 08-11-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 06-07-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 06-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 06-07-2023

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов