Crysvita

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Burosumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

burosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Θεραπευτική περιοχή:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
44
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CRYSVITA 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
CRYSVITA 20 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
CRYSVITA 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
burosumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
6.
Περιε�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml
διαλύματος.
CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml
διαλύματος.
CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml
διαλύματος.
Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο
ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 για
τον FGF23 και
παράγεται μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA με χρήση
καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού
(ωοθήκης κινεζικού κρικητού [CHO]).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg
σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία
της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας σε
παιδιά και
εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών με
ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής
νόσου, και σε ενήλικες.
Το CRYSVITA ενδείκνυτα�