Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastična sredstva
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Pooblaščeni
2021-05-19
25 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/21/1542/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Copiktra 15 mg kapsule 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI ZLOŽENKI, KI VSEBUJE PRETISNI OMOT ZUNANJA ZLOŽENKA 1. IME ZDRAVILA Copiktra 15 mg trde kapsule duvelizib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 15 mg duveliziba (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul 5. NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 1. PRITISNITE TUKAJ IN DRŽITE NAVODILA ZA ODPIRANJE 1. Z nohtom palca nežno pritisnite gumb in ga držite. 2. Izvlecite kartico z zdravilom. 3. Poiščite ustrezno tableto za ta dan na kartici s pretisnim omotom, pritisnite in vzemite tableto. 4. Potisnite kartico s pretisnim omotom nazaj v zloženko, da jo zaprete. 2. POVLECITE TUKAJ PRITISNITE POVLECITE 27 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/21/1542/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljite Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Copiktra 15 mg trde kapsule Copiktra 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Copiktra 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg duveliziba (v obliki monohidrata). Copiktra 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg duveliziba (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula. Copiktra 15 mg trde kapsule Neprosojne, rožnate kapsule velikosti št. 2 iz trde želatine, z napisom „duv 15 mg“, natisnjenim s črnim črnilom. Dimenzije: pribl. 18 mm x 6 mm (dolžina in premer). Copiktra 25 mg trde kapsule Neprosojne, bele do umazano bele in oranžne kapsule velikosti št. 2 iz trde želatine, z napisom „duv 25 mg“, natisnjenim s črnim črnilom. Dimenzije: pribl. 18 mm x 6 mm (dolžina in premer). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Samostojno zdravljenje z zdravilom Copiktra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z: • recidivno ali refraktarno kronično limfocitno levkemijo (KLL) po vsaj dveh prejšnjih zdravljenjih (glejte poglavji 4.4 in 5.1.). • folikularnim limfomom (FL), ki je bil odporen na vsaj dve predhodni sistemski zdravljenji (glejte poglavji 4.4 in 5.1.). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Copiktra mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku. 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek je 25 mg duveliziba dvakrat na dan. Cikel zdravljenja traja 28 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. _Zapozneli ali izpuščeni odmerki _ Bolnikom je treba svetovati, da odmerek, ki so ga zamudili za manj kot 6 ur, vzamejo takoj, nato pa naslednji odmerek ob običa Прочитать полный документ