Copiktra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duvelisib

Saatavilla:

Secura Bio Limited

ATC-koodi:

L01EM04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duvelisib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Käyttöaiheet:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-19

Pakkausseloste

25
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/21/1542/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Copiktra 15 mg kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI ZLOŽENKI, KI VSEBUJE PRETISNI OMOT
ZUNANJA ZLOŽENKA
1.
IME ZDRAVILA
Copiktra 15 mg trde kapsule
duvelizib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg duveliziba (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 trdih kapsul
5.
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
1.
PRITISNITE TUKAJ IN DRŽITE
NAVODILA ZA ODPIRANJE
1. Z nohtom palca nežno pritisnite gumb in ga držite.
2. Izvlecite kartico z zdravilom.
3. Poiščite ustrezno tableto za ta dan na kartici s pretisnim
omotom, pritisnite in vzemite tableto.
4. Potisnite kartico s pretisnim omotom nazaj v zloženko, da jo
zaprete.
2. POVLECITE TUKAJ
PRITISNITE
POVLECITE
27
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Secura Bio Limited
32 Molesworth Street
Dublin 2
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/21/1542/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljite

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Copiktra 15 mg trde kapsule
Copiktra 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Copiktra 15 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg duveliziba (v obliki monohidrata).
Copiktra 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg duveliziba (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Copiktra 15 mg trde kapsule
Neprosojne, rožnate kapsule velikosti št. 2 iz trde želatine, z
napisom „duv 15 mg“, natisnjenim s
črnim črnilom. Dimenzije: pribl. 18 mm x 6 mm (dolžina in premer).
Copiktra 25 mg trde kapsule
Neprosojne, bele do umazano bele in oranžne kapsule velikosti št. 2
iz trde želatine, z napisom
„duv 25 mg“, natisnjenim s črnim črnilom. Dimenzije: pribl. 18
mm x 6 mm (dolžina in premer).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Samostojno zdravljenje z zdravilom Copiktra je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z:
•
recidivno ali refraktarno kronično limfocitno levkemijo (KLL) po vsaj
dveh prejšnjih
zdravljenjih (glejte poglavji 4.4 in 5.1.).
•
folikularnim limfomom (FL), ki je bil odporen na vsaj dve predhodni
sistemski zdravljenji
(glejte poglavji 4.4 in 5.1.).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Copiktra mora izvajati zdravnik z izkušnjami
pri uporabi zdravil proti raku.
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg duveliziba dvakrat na dan. Cikel
zdravljenja traja 28 dni. Zdravljenje je
treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljive
toksičnosti.
_Zapozneli ali izpuščeni odmerki _
Bolnikom je treba svetovati, da odmerek, ki so ga zamudili za manj kot
6 ur, vzamejo takoj, nato pa
naslednji odmerek ob običa