Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human coagulation factor IX, Human coagulation factor X, Human coagulation factor II, Human coagulation factor III, Human protein C, Human protein S
CSL BEHRING GMBH
B02BD01
Human coagulation factor IX, Human coagulation factor X, Human coagulation factor II, Human coagulation factor III, Human protein C, Human protein S
500 IU
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 500 IU + 20 ml (VNR-numero: 134620)
Resepti: 500 IU + 20 ml
hyytymistekijät IX
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2008-05-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CONFIDEX ® 500 IE/IU Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. ihmisen protrombiinikompleksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Confidex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Confidex-valmistetta 3. Miten Confidex-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Confidex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CONFIDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _MITÄ CONFIDEX ON? _ Confidex koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta. Valmiste on valkoinen tai vaaleanvärinen jauhe tai mureneva kiinteä aine. Näistä saadaan liuos, joka annetaan pistoksena laskimoon. Confidex on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) ja se sisältää ihmisen hyytymistekijöitä II, VII, IX ja X. Näitä hyytymistekijöitä sisältäviä konsentraatteja kutsutaan protrombiinikompleksivalmisteiksi. Hyytymistekijät II, VII, IX ja X ovat riippuvaisia K-vitamiinista ja ne ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta. Jonkin näiden hyytymistekijöiden puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi ja että verenvuototaipumus on tällöin suurempi. Hyytymistekijöiden II, VII, IX ja X korvaaminen Confidex-valmisteella korjaa hyytymismekanismia. _MIHIN CONFIDEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _ Confidex-v Прочитать полный документ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Confidex 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Confidex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Confidex 1000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Confidex on ihmisen protrombiinikompleksia sisältävä kuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valmiste sisältää nimellisesti seuraavassa taulukossa esitetyt määrät (IU) ihmisen hyytymistekijöitä: AINEOSAN NIMI SISÄLTÖ KÄYTTÖVALMIIK SI SEKOITTAMISEN JÄLKEEN (IU/ML) CONFIDEX 250 IU -VALMISTETTA INJEKTIOPULLOSSA (IU) CONFIDEX 500 IU -VALMISTETTA INJEKTIOPULLOSSA (IU) CONFIDEX 1000 IU -VALMISTETTA INJEKTIOPULLOSSA (IU) VAIKUTTAVAT AINEET Ihmisen hyytymistekijä II 20 – 48 200 – 480 400 – 960 800 – 1920 Ihmisen hyytymistekijä VII 10 – 25 100 – 250 200 – 500 400 – 1000 Ihmisen hyytymistekijä IX 20 – 31 200 – 310 400 – 620 800 – 1240 Ihmisen hyytymistekijä X 22 – 60 220 – 600 440 – 1200 880 – 2400 MUUT VAIKUTTAVAT AINEET Proteiini C 15 – 45 150 – 450 300 – 900 600 – 1800 Proteiini S 12 – 38 120 – 380 240 – 760 480 - 1520 Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 6 − 14 mg/ml. Hyytymistekijä IX:n spesifinen aktiivisuus on 2,5 IU/kokonaisproteiinimäärä (mg). Kaikkien hyytymistekijöiden sekä proteiinin C ja proteiinin S (antigeeni) aktiivisuus on tutkittu voimassaolevien kansainvälisten WHO-standardien mukaisesti. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumia enintään 343 mg (noin 15 mmol) per 100 ml liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen tai vaaleanvärinen jauhe tai mureneva kiinteä aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Verenvuotojen hoito ja leikkauksiin liittyvien verenvuotojen estohoito hankinnaisen protrombiinikompleksihyytymistekijöiden puutoksen, kuten K-vitamiiniantagonistihoidosta aiheutuvan puutoksen, tai K-vitamiiniantagonistien yliannostuksen yhteydessä, k Прочитать полный документ