Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Human coagulation factor IX, Human coagulation factor X, Human coagulation factor II, Human coagulation factor III, Human protein C, Human protein S

Available from:

CSL BEHRING GMBH

ATC code:

B02BD01

INN (International Name):

Human coagulation factor IX, Human coagulation factor X, Human coagulation factor II, Human coagulation factor III, Human protein C, Human protein S

Dosage:

500 IU

Pharmaceutical form:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Units in package:

Kaupan: 500 IU + 20 ml (VNR-numero: 134620)

Prescription type:

Resepti: 500 IU + 20 ml

Therapeutic area:

hyytymistekijät IX

Product summary:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2008-05-05

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CONFIDEX
® 500 IE/IU
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
ihmisen protrombiinikompleksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Confidex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Confidex-valmistetta
3.
Miten Confidex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Confidex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CONFIDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_MITÄ CONFIDEX ON? _
Confidex koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta.
Valmiste on valkoinen tai vaaleanvärinen jauhe tai
mureneva kiinteä aine. Näistä saadaan liuos, joka annetaan
pistoksena laskimoon.
Confidex on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) ja
se sisältää ihmisen
hyytymistekijöitä II, VII, IX ja X. Näitä hyytymistekijöitä
sisältäviä konsentraatteja kutsutaan
protrombiinikompleksivalmisteiksi. Hyytymistekijät II, VII, IX ja X
ovat riippuvaisia K-vitamiinista ja ne
ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta. Jonkin näiden
hyytymistekijöiden puutos tarkoittaa, ettei veri
hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi ja että verenvuototaipumus on
tällöin suurempi. Hyytymistekijöiden
II, VII, IX ja X korvaaminen
Confidex-valmisteella korjaa hyytymismekanismia.
_MIHIN CONFIDEX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _
Confidex-v

Summary of Product characteristics

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Confidex 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Confidex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Confidex 1000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Confidex on ihmisen protrombiinikompleksia sisältävä kuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten.
Valmiste sisältää nimellisesti seuraavassa taulukossa esitetyt
määrät (IU) ihmisen
hyytymistekijöitä:
AINEOSAN NIMI
SISÄLTÖ
KÄYTTÖVALMIIK
SI
SEKOITTAMISEN
JÄLKEEN
(IU/ML)
CONFIDEX 250 IU
-VALMISTETTA
INJEKTIOPULLOSSA
(IU)
CONFIDEX 500 IU
-VALMISTETTA
INJEKTIOPULLOSSA
(IU)
CONFIDEX 1000
IU -VALMISTETTA
INJEKTIOPULLOSSA
(IU)
VAIKUTTAVAT
AINEET
Ihmisen
hyytymistekijä
II
20 – 48
200 – 480
400 – 960
800 – 1920
Ihmisen
hyytymistekijä
VII
10 – 25
100 – 250
200 – 500
400 – 1000
Ihmisen
hyytymistekijä
IX
20 – 31
200 – 310
400 – 620
800 – 1240
Ihmisen
hyytymistekijä
X
22 – 60
220 – 600
440 – 1200
880 – 2400
MUUT
VAIKUTTAVAT
AINEET
Proteiini C
15 – 45
150 – 450
300 – 900
600 – 1800
Proteiini S
12 – 38
120 – 380
240 – 760
480 - 1520
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 6
−
14 mg/ml.
Hyytymistekijä IX:n spesifinen aktiivisuus on 2,5
IU/kokonaisproteiinimäärä (mg).
Kaikkien hyytymistekijöiden sekä proteiinin C ja proteiinin S
(antigeeni) aktiivisuus on
tutkittu voimassaolevien kansainvälisten WHO-standardien mukaisesti.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natriumia enintään 343 mg (noin 15 mmol) per 100 ml liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleanvärinen jauhe tai mureneva kiinteä aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Verenvuotojen hoito ja leikkauksiin liittyvien verenvuotojen estohoito
hankinnaisen
protrombiinikompleksihyytymistekijöiden puutoksen, kuten
K-vitamiiniantagonistihoidosta aiheutuvan puutoksen, tai
K-vitamiiniantagonistien
yliannostuksen yhteydessä, k