Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxífen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Beinþynning, eftir tíðahvörf
Conbriza er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með aukna hættu á beinbrotum. Verulegur fækkun á tíðni beinbrota hefur sýnt fram á að; Verkun á mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest. Þegar ákvörðun val á Conbriza eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, fyrir einstaka tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi.
Revision: 15
Leyfilegt
2009-04-17
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CONBRIZA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR bazedoxífen LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CONBRIZA 3. Hvernig nota á CONBRIZA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CONBRIZA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CONBRIZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CONBRIZA inniheldur virka efnið bazedoxífen og er lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormónar og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERM)). Það er notað til meðferðar gegn beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, þegar þær eru í aukinni hættu á beinbrotum. Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum. Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá körlum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CONBRIZA EKKI MÁ NOTA CONBRIZA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum). - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð. Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu. - ef þú ert með óútskýrðar blæðing Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem jafngildir 20 mg af bazedoxífeni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20“ þrykkt á aðra hliðina. Taflan er u.þ.b. 1,5 cm löng. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CONBRIZA er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest. Þegar tekin er ákvörðun um val á CONBRIZA eða annarri meðferð, þ.m.t. estrógenum, fyrir hverja einstaka konu, eftir tíðahvörf, ber að hafa tíðahvarfaeinkenni í huga ásamt áhrifum á vefi í legi og brjóstum sem og ávinning og áhættu með tilliti til hjarta- og æðakerfis (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2). Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1). Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um notkun bazedoxífen hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og því skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2). Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi. 3 _Skert lifrarstarfsemi_ Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið meti Прочитать полный документ