Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Awtorizzat
1998-03-18
32 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT COMBIVIR 150 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA _LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA’ TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. − Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett . Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Combivir u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Combivir 3. Kif għandek tieħu Combivir 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Combivir 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU COMBIVIR U GĦALXIEX JINTUŻA COMBIVIR JINTUŻA BIEX JIKKURA L-INFEZZJONI BL-HIV (VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FL- ADULTI U FIT-TFAL. Combivir fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV: lamivudine u zidovudine. It-tnejn li huma jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa _inibituri _ _ta’ reverse transcriptase analogi għal nucleoside _ (NRTI). Combivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta’ ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni. Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Combivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek jimmonitorja kemm hija effettiva l-kura. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU COMBIVIR TIĦUX COMBIVIR: • jekk inti ALLERĠIKU għal lamivudine jew zidovudine, jew għal xi sustanza oħra t Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Combivir 150mg/300mg pilloli miksijin b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita jkun fiha 150 mg lamivudine u 300 mg zidovudine Eċċipjent(i) b’effett magħruf : Kull pillola 150 mg/300 mg fiha 0.945 mg sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita Pilloli miksijin b'rita, f’forma ta' kapsula ta' lewn abjad jagħti fl-offwajt u b’GXFC3 inċiż fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Combivir huwa indikat għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' adulti u adolexxenti ta' 'l fuq minn 12-il sena kontra l-Virus ta' l-Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda minn tabib ta' esperjenza fil-kura ta' l-infezzjoni HIV. Combivir jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Biex il-pazjent ikun sgur li jieħu l-pillola kollha, għandu idealment jiblagħha sħiħa Għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli, il-pilloli jistgħu ikunu mfarrka u miżjuda ma’ ammont żgħir ta’ ikel semi- solidu jew likwidu, u jittieħdu kollha minnufih (ara sezzjoni 5.2) Adulti u adolexxenti li jiżnu mill-anqas 30kg Id-doża rrakkomandata ta' Combivir hi ta' pillola waħda darbtejn kuljum. Tfal li jiżnu bejn il-21kg u t-30kg Id-doża orali ta’ Combivir irrakomandata hija ta’ nofs pillola filgħodu u pillola sħiħa filgħaxija. Tfal li jiżnu bejn l-14kg u 21kg Id-doża orali ta’ Combivir irrakomandata hija ta’ nofs pillola darbtejn kuljum. Is-sistema ta’ dożaġġ għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu bejn 14 u 30kg hija bbażata primarjament fuq mudell farmakokinetiku u msaħħaħ minn data minn studji kliniċi fejn intużaw il-komponenti individwali lamivudine u zidovudine. Tista’ ssir espożizzjoni żejda farmakokinetika, u għalhekk hija meħtieġa sorveljanza mill-qrib f Прочитать полный документ