Combivir

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudine, zidovudine

Commercializzato da:

ViiV Healthcare BV

Codice ATC:

J05AR01

INN (Nome Internazionale):

lamivudine, zidovudine

Gruppo terapeutico:

Antivirali għal użu sistemiku

Area terapeutica:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Indicazioni terapeutiche:

Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

Dettagli prodotto:

Revision: 37

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

1998-03-18

Foglio illustrativo

32
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
COMBIVIR 150 MG/300 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
_LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA’ TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett
.
Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Combivir u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tieħu Combivir
3.
Kif għandek tieħu Combivir
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Combivir
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU COMBIVIR U GĦALXIEX JINTUŻA
COMBIVIR JINTUŻA BIEX JIKKURA L-INFEZZJONI BL-HIV (VIRUS
TAL-IMMUNODEFIĊJENZA UMANA) FL-
ADULTI U FIT-TFAL.
Combivir fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw biex jikkuraw
infezzjoni bl-HIV: lamivudine u
zidovudine. It-tnejn li huma jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini
antiretrovirali msejħa
_inibituri _
_ta’ reverse transcriptase analogi għal nucleoside _
(NRTI).
Combivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas
l-ammont ta’ virus fil-ġisem,
u jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4
fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma
tip ta’ ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu
l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni.
Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Combivir bl-istess mod.
It-tabib tiegħek jimmonitorja
kemm hija effettiva l-kura.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU COMBIVIR
TIĦUX COMBIVIR:
•
jekk inti
ALLERĠIKU
għal lamivudine jew zidovudine, jew għal xi sustanza oħra t

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Combivir 150mg/300mg pilloli miksijin b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita jkun fiha 150 mg lamivudine u 300 mg
zidovudine
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
:
Kull pillola 150 mg/300 mg fiha 0.945 mg
sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita
Pilloli miksijin b'rita, f’forma ta' kapsula ta' lewn abjad jagħti
fl-offwajt u b’GXFC3 inċiż fuq iż-żewġ
naħat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Combivir huwa indikat għal terapija antiretrovirali kombinata
għall-kura ta' adulti u adolexxenti ta' 'l
fuq minn 12-il sena kontra l-Virus ta' l-Immunodefiċjenza fil-Bniedem
(HIV) (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib ta' esperjenza fil-kura ta'
l-infezzjoni HIV.
Combivir jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.
Biex il-pazjent ikun sgur li jieħu l-pillola kollha, għandu
idealment jiblagħha sħiħa Għal pazjenti li ma
jistgħux jibilgħu pilloli, il-pilloli jistgħu ikunu mfarrka u
miżjuda ma’ ammont żgħir ta’ ikel semi-
solidu jew likwidu, u jittieħdu kollha minnufih (ara sezzjoni 5.2)
Adulti u adolexxenti li jiżnu mill-anqas 30kg
Id-doża rrakkomandata ta' Combivir hi ta' pillola waħda darbtejn
kuljum.
Tfal li jiżnu bejn il-21kg u t-30kg
Id-doża orali ta’ Combivir irrakomandata hija ta’ nofs pillola
filgħodu u pillola sħiħa filgħaxija.
Tfal li jiżnu bejn l-14kg u 21kg
Id-doża orali ta’ Combivir irrakomandata hija ta’ nofs pillola
darbtejn kuljum.
Is-sistema ta’ dożaġġ għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu bejn
14 u 30kg hija bbażata primarjament fuq
mudell farmakokinetiku u msaħħaħ minn data minn studji kliniċi
fejn intużaw il-komponenti
individwali lamivudine u zidovudine. Tista’ ssir espożizzjoni
żejda farmakokinetika, u għalhekk hija
meħtieġa sorveljanza mill-qrib f�