Coldrex Grip plus kašeľ tvrdé kapsuly

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

OMEGA PHARMA a.s., Česká republika

код АТС:

N02BE51

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

cps dur 8x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al); cps dur 16x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al)

Тип рецепта:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Терапевтические области:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Статус Авторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизация:

2021-11-17

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05848-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
COLDREX GRIP PLUS KAŠEĽ TVRDÉ
KAPSULY
PARACETAMOL 500 MG/
GUAJFENEZÍN 100 MG/FENYLEFR
Í
NIUM-CHLORID 6,1 MG
[len pre OTC]
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie než 3 dni, zhoršia sa alebo sa
objavia iné príznaky, musíte sa
poradiť s lekárom.
[len pre balenia s výdajom viazaným na lekársky predpis]
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To
sa
týka
aj
akýchkoľvek
vedľajších
účinkov,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informácii. Pozri časť 4
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Coldrex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex
3.
Ako užívať Coldrex
4.
Možné ved

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05848-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV
LIEKU
Coldrex Grip plus kašeľ tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje:
Liečivá
mg/kapsula
Paracetamol
500
Guajfenezín
100
Fenylefrínium-chlorid
6,1 (zodpovedá 5 mg fenylefrínovej bázy)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsula s priehľadným zeleným telom a nepriehľadným modrým
vrchnákom, s dĺžkou 21 mm,
naplnená takmer bielym práškom bez hrudiek a cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI
E
Na krátkodobú symptomatickú úľavu od nachladnutia a chrípky
vrátane miernej až stredne silnej
bolesti, bolesti hlavy, upchatého nosa a bolesti hrdla, zimnice a
horúčky a na úľavu od vlhkého kašľa.
Coldrex je indikovaný na liečbu dospelých, starších osôb a
dospievajúcich od 16 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
_Dospe_
_lí, staršie osoby a dospievajúci od 16 rokov_
_ _
2 kapsuly každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Nemá sa užívať
viac než 6 kapsúl (3 g paracetamolu)
počas 24 hodín.
Dospelí, staršie osoby a dospievajúci od 16 rokov, ktorí vážia
menej než 50 kg, nemajú Coldrex
užívať.
_Pediatrická populácia_
_ _
Coldrex nie je určený na použitie pre deti a dospievajúcich do 16
rokov.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Starší pacienti, predovšetkým slabí alebo imobilní, môžu
vyžadovať zníženú dávku alebo nižšiu
frekvenciu dávkovania.
_ _
_Porucha funkc_
_ie obličiek_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05848-Z1A
2
Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha funkcie obličiek,
sa musia pred užitím tohto lieku
poradiť s lekárom. Pri podávaní paracetamolu pacientom so
zlyhaním obličiek sa odporúča znížiť
dávku a zvýšiť minimálny interval medzi jednotlivými dávkami
najmenej na 6 hodín (pozri časť 4.4).
_ _
_Porucha funkc_
_ie pečene_
_ _
Pacie