Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
cps dur 8x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al); cps dur 16x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
R - Aktuálna registrácia
2021-11-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05848-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLDREX GRIP PLUS KAŠEĽ TVRDÉ KAPSULY PARACETAMOL 500 MG/ GUAJFENEZÍN 100 MG/FENYLEFR Í NIUM-CHLORID 6,1 MG [len pre OTC] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie než 3 dni, zhoršia sa alebo sa objavia iné príznaky, musíte sa poradiť s lekárom. [len pre balenia s výdajom viazaným na lekársky predpis] POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4 V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Coldrex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex 3. Ako užívať Coldrex 4. Možné ved Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05848-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Coldrex Grip plus kašeľ tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje: Liečivá mg/kapsula Paracetamol 500 Guajfenezín 100 Fenylefrínium-chlorid 6,1 (zodpovedá 5 mg fenylefrínovej bázy) Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1. 3. LIE KOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsula s priehľadným zeleným telom a nepriehľadným modrým vrchnákom, s dĺžkou 21 mm, naplnená takmer bielym práškom bez hrudiek a cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI E Na krátkodobú symptomatickú úľavu od nachladnutia a chrípky vrátane miernej až stredne silnej bolesti, bolesti hlavy, upchatého nosa a bolesti hrdla, zimnice a horúčky a na úľavu od vlhkého kašľa. Coldrex je indikovaný na liečbu dospelých, starších osôb a dospievajúcich od 16 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie _Dospe_ _lí, staršie osoby a dospievajúci od 16 rokov_ _ _ 2 kapsuly každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Nemá sa užívať viac než 6 kapsúl (3 g paracetamolu) počas 24 hodín. Dospelí, staršie osoby a dospievajúci od 16 rokov, ktorí vážia menej než 50 kg, nemajú Coldrex užívať. _Pediatrická populácia_ _ _ Coldrex nie je určený na použitie pre deti a dospievajúcich do 16 rokov. _ _ _Starší pacienti_ _ _ Starší pacienti, predovšetkým slabí alebo imobilní, môžu vyžadovať zníženú dávku alebo nižšiu frekvenciu dávkovania. _ _ _Porucha funkc_ _ie obličiek_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05848-Z1A 2 Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha funkcie obličiek, sa musia pred užitím tohto lieku poradiť s lekárom. Pri podávaní paracetamolu pacientom so zlyhaním obličiek sa odporúča znížiť dávku a zvýšiť minimálny interval medzi jednotlivými dávkami najmenej na 6 hodín (pozri časť 4.4). _ _ _Porucha funkc_ _ie pečene_ _ _ Pacie Læs hele dokumentet