Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții care suferă de sindrom coronarian acut:non-ST-segment-altitudine sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-undă Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);De segment ST-infarct miocardic acut cu supradenivelare, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Revision: 12
retrasă
2009-07-28
B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _ CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG COMPRIMATE FILMATE clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSI ț I ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clopidogrel ratiopharm GmbH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH 3. Cum să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel ratiopharm GmbH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel ratiopharm GmbH conţine substanța activă Clopidogrel, care aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele trombocite) sunt elemente circulante foarte mici, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel ratiopharm GmbH este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă Прочитать полный документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice la: • Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze • Adulţi şi vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică. La pacienţii cu sindrom coronarian acut: – Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75 - 325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu u Прочитать полный документ