Clopidogrel ratiopharm GmbH

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

clopidogrel

Disponível em:

Archie Samiel s.r.o.

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

clopidogrel

Grupo terapêutico:

Agenți antitrombotici

Área terapêutica:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Indicações terapêuticas:

Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții care suferă de sindrom coronarian acut:non-ST-segment-altitudine sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-undă Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);De segment ST-infarct miocardic acut cu supradenivelare, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

retrasă

Data de autorização:

2009-07-28

Folheto informativo - Bula

B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSI
ț
I ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel ratiopharm GmbH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Cum să luaţi Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel ratiopharm GmbH conţine substanța activă Clopidogrel,
care aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine
(aşa-numitele trombocite) sunt
elemente circulante foarte mici, care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge.
Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare
scad riscul de formare a
cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel ratiopharm GmbH este utilizat de către adulți pentru a
preveni formarea cheagurilor de
sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această
boală este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă

Características técnicas

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă,
marmorate, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea secundară a
accidentelor aterotrombotice la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
•
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
–
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat
cu o doză de încărcare unică,
de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în
asociere cu acid acetilsalicilic
(AAS) 75 - 325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost
asociate cu u